【摘 要】
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目的 对药典分析方法确认的指标进行评估。方法 结合国内外相关技术文件的指导意见，总结并分析药典分析方法确认的指标选择，并对其合理性进行评估。结果 分别从药典“通用检测方法”“鉴别检查法”“低浓度定量/限度检查法”和“高浓度定量/限度检查法”四个方面对不同类型检查法的确认指标进行了归纳、总结与论述，确定了药典分析方法确认的指标。结论 明确了药典分析方法确认指标的选择依据，为制药行业的分析方法确认工作
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目的 对药典分析方法确认的指标进行评估。方法 结合国内外相关技术文件的指导意见，总结并分析药典分析方法确认的指标选择，并对其合理性进行评估。结果 分别从药典“通用检测方法”“鉴别检查法”“低浓度定量/限度检查法”和“高浓度定量/限度检查法”四个方面对不同类型检查法的确认指标进行了归纳、总结与论述，确定了药典分析方法确认的指标。结论 明确了药典分析方法确认指标的选择依据，为制药行业的分析方法确认工作提供参考及借鉴。
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