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【中图分类号】R284.2【文献标识码】A【文章编号】1550-1868（2015）04
【摘要】近年来，薄膜包衣技术日趋成熟并广泛应用于中药制剂技术中，积极推动了中药制剂现代化进程。中药制剂现代化是当前中药企业的重要使命。本文探讨薄膜包衣技术及在中药制剂的产业化运用，为进一步研究推进中药制剂现代化实施提供思路[1]。
【关键词】薄膜包衣技术 中药制剂现代化 产业化
中药是我国最具知识产权优势的产业，中药产业现代化是传统中药走出国门、与国际接轨的必然途径，是我国医药发展长期战略。
中药制剂现代化离不开现代制剂工艺。新辅料、新装备以及现代医药企业管理规范是实施中药制剂现代化的根本保证[2]。将传统中药产业与现代制剂技术有机结合，在继承传统中医药的基础上发展创新，必将在国际市场竞争中取得显著优势，更好的发展民族产业，服务于人类健康。
1.薄膜包衣技术特点
薄膜包衣技术是新辅料与新工艺的综合运用。上世纪 90 年代后期，薄膜包衣技术在国内开始推广运用，中药片剂生产企业将传统糖衣片努力改进处方设计，为我国中药片剂产业化带来革命性发展。薄膜包衣技术以其优越的质量性能大有替代糖衣技术之势。与传统中药糖衣片相比，中药薄膜包衣片有以下优点[3]：
⑴工作占地面积小，设备利用率高，有效利用洁净区空间
⑵相对糖衣技术大幅减少增重，合理、有效利用辅料，减小了原材料成本
⑶包衣机转速快，生产周期短，减少劳动强度
⑷操作工艺简单，密闭工作，大幅减少粉尘飞扬
⑸可实现标准化或数控化，更加有利于实施GMP
⑹可利用成膜剂控制通透性，达到防潮、抗氧等，保护片芯，提高包衣片内在质量
⑺改善外观，可添加片面标识
⑻无糖，有利于糖尿病、肥胖等特殊人群使用
2.薄膜包衣工艺要素分析
薄膜包衣技术涉及片芯质量控制、包衣材料的选择、包衣设备的配置、工艺参数的优化等多种条件，优化工艺条件是一项复杂的过程。
2.1 片芯质量控制
片芯经检验合格方可包衣，薄膜包衣操作时，包衣机转速快，片芯和包衣锅摩擦阻力大，对片芯硬度和脆碎度要求更高；中药片剂还分为原粉片、浸膏片及两者混合物，因浸膏遇水发黏，必须考虑片芯崩解时限等内在质量。因此，对包衣片处方设计应该综合考虑，合理选择辅料及压片工艺参数配置。
2.2薄膜包衣粉选择
薄膜包衣粉也称为薄膜包衣预混剂，是成膜剂、增塑剂、着色剂以及辅助添加剂等多组分固体粉末分散体，是薄膜包衣技术工艺的物质基础。近年来，国内相继出现一批薄膜包衣粉专业生产企业如：上海卡乐康、天津爱勒易、温州小伦、安徽山河药辅等，不仅能够生产各种类型、规格的高质量薄膜包衣粉，同时可以根据中药制剂企业的具体品种或特定要求，提供相应的配套技术支持。我国薄膜包衣粉产品与国际先进水平的差距正在快速缩小，现已基本能够取代进口产品，为中药薄膜包衣技术的推广应用，降低生产成本，提高中药片剂质量提供物质基础。
中药片剂不仅外观差异很大，表面粗糙度及粘附性差别也很大，因此对包衣材料的选择性也有很大差异。中药制剂企业应依据本企业具体制剂品种和处方要求，经过科学、规范的小试试验，验证包衣粉的适应性，确定薄膜包衣粉的品种规格。
2.3包衣液配制
包衣液是将一定品种规格的薄膜包衣预混剂加入适合的溶剂中，制备成混悬液，供包衣操作使用。首先通过小试试验确定包衣增重后计算包衣粉用量及配液总量。包衣液浓度是配置工艺操作参数的基础，包衣工艺条件如成膜干燥温度、喷液雾化状况都与包衣液组分、浓度直接相关。包衣液可分为有机溶媒和水分散体，工艺参数配置差异很大，应在操作中加以区分对待，经过处方筛选后确定。
2.4包衣工艺参数优化
薄膜包衣技术将糖衣技术带来革命性变化。高效薄膜包衣机转速快，效率高，合理配置掌握温度条件、喷液条件与包衣锅转速三者之间的关系，是薄膜包衣工艺难点和工艺关键控制点[4]。
⑴ 温控因素包括：进风温度、进风量、干燥时间及批量大小
⑵ 喷液条件包括：喷射面积、喷液速度、喷液类型、喷射压力、喷枪角度等
⑶ 包衣锅的转速
包衣工艺参数复杂多样，合理选择参数条件配置，优化工艺过程是复杂、繁琐、精细的工作，中药制剂企业必须针对具体片剂品种，经过大量的小试工作进行筛选验证，直至合理、稳定的最优条件。
3 生产质量规范管理是中药制剂现代化重要标志
中药制剂现代化，将现代工艺技术替代了传统落后的手工作坊生产方式。这不仅是工艺技术的创新革命，更重要的是生产质量管理现代化，推行现代管理模式使中药制剂生产标准化和规范化[5]。中药企业实施了GMP，以“标准”和“规范”为特征，生产出“安全、有效、稳定”的现代中药制剂产品，是中药现代化、国际化的必由之路。
薄膜包衣技术采用现代先进技术装备实现了标准化与数控化，在生产资源上保障企业软件与硬件的科学配置，更加有利于中药企业GMP的实施。
4 新辅料、新装备是现代中药制剂技术的基本保障。
药用辅料是药物制剂的重要组成部分。薄膜包衣技术是新辅料成功应用的典范。随着药用高分子材料快速发展，药用新辅料质量性能大幅提高，新型药用辅料产品不断创新推出。各种新型辅料已经广泛应用于第二、三代中药制剂中。新辅料的应用不仅对制剂成型和产品质量起着关键作用，甚至如缓、控释制剂完全依赖与相关辅料的支持[6，7]。
制剂装备与工艺环境是医药产业进步的基本保证。现代制剂设备是GMP的重要组成部分，是实现规范化药品生产的基本硬件。科学、高效的制剂设备将为中药制剂的发展提供广阔的发展空间。
4结束语
薄膜包衣技术在中药片剂中推广应用与生产技术规范化管理，大幅提高中药片剂产品的质量性能，积极推动了中药制剂现代化的进程，增强了企业可持续发展能力，为中药制剂产品走出国门，参与国际市场竞争提供了成功的阶梯。
薄膜包衣技术不仅在中药片剂产业化得到成熟、广泛应用，在其它中药固体制剂如颗粒剂、丸剂以及缓控释制剂等也有大量应用。
薄膜包衣技术是新辅料与新工艺带来的创新革命。提示我们：一种新型药用辅料与相关配套工艺设备的产业化应用，可以为中药制剂技术带来革命性发展，也为整个中药现代化发展进程提供了创新思路。
参考文献
[1]李展城. 中药产业现代化思路探索 [J].今日药学，2009，19（1）：56-57.
[2] 文世伟，黄跃洲，许静. 试论中药制剂现代化的关键问题及策略 [J].中国药房，2008，19（27）：2157-2158.
[3] 袁菊丽.薄膜包衣技术在中药制剂中的应用[J].山东中医药大学学报，2011，35（5）：456-458.
[4] 宋宇飞，Beverly Schad. 薄膜包衣技术难点及解决方案 [J].中国药物经济学，2015，（1）：28-30.
[5] 王志强，杨泽.中药现代化与 GMP[J].中草药，2009，40（增刊）： 55-57.
[6] 许芝彬，赵文昌，宋丽军等. 药用薄膜包衣材料的研究新进展 [J].中国医药导报，2011，8（8）：11-13.
[7] 付磊，潘五九，王伟明. 中药缓控释微丸包衣材料处方及成型工艺研究进展 [J]. 黑龙江中医药，2014，（1）：49-50.
【摘要】近年来，薄膜包衣技术日趋成熟并广泛应用于中药制剂技术中，积极推动了中药制剂现代化进程。中药制剂现代化是当前中药企业的重要使命。本文探讨薄膜包衣技术及在中药制剂的产业化运用，为进一步研究推进中药制剂现代化实施提供思路[1]。
【关键词】薄膜包衣技术 中药制剂现代化 产业化
中药是我国最具知识产权优势的产业，中药产业现代化是传统中药走出国门、与国际接轨的必然途径，是我国医药发展长期战略。
中药制剂现代化离不开现代制剂工艺。新辅料、新装备以及现代医药企业管理规范是实施中药制剂现代化的根本保证[2]。将传统中药产业与现代制剂技术有机结合，在继承传统中医药的基础上发展创新，必将在国际市场竞争中取得显著优势，更好的发展民族产业，服务于人类健康。
1.薄膜包衣技术特点
薄膜包衣技术是新辅料与新工艺的综合运用。上世纪 90 年代后期，薄膜包衣技术在国内开始推广运用，中药片剂生产企业将传统糖衣片努力改进处方设计，为我国中药片剂产业化带来革命性发展。薄膜包衣技术以其优越的质量性能大有替代糖衣技术之势。与传统中药糖衣片相比，中药薄膜包衣片有以下优点[3]：
⑴工作占地面积小，设备利用率高，有效利用洁净区空间
⑵相对糖衣技术大幅减少增重，合理、有效利用辅料，减小了原材料成本
⑶包衣机转速快，生产周期短，减少劳动强度
⑷操作工艺简单，密闭工作，大幅减少粉尘飞扬
⑸可实现标准化或数控化，更加有利于实施GMP
⑹可利用成膜剂控制通透性，达到防潮、抗氧等，保护片芯，提高包衣片内在质量
⑺改善外观，可添加片面标识
⑻无糖，有利于糖尿病、肥胖等特殊人群使用
2.薄膜包衣工艺要素分析
薄膜包衣技术涉及片芯质量控制、包衣材料的选择、包衣设备的配置、工艺参数的优化等多种条件，优化工艺条件是一项复杂的过程。
2.1 片芯质量控制
片芯经检验合格方可包衣，薄膜包衣操作时，包衣机转速快，片芯和包衣锅摩擦阻力大，对片芯硬度和脆碎度要求更高；中药片剂还分为原粉片、浸膏片及两者混合物，因浸膏遇水发黏，必须考虑片芯崩解时限等内在质量。因此，对包衣片处方设计应该综合考虑，合理选择辅料及压片工艺参数配置。
2.2薄膜包衣粉选择
薄膜包衣粉也称为薄膜包衣预混剂，是成膜剂、增塑剂、着色剂以及辅助添加剂等多组分固体粉末分散体，是薄膜包衣技术工艺的物质基础。近年来，国内相继出现一批薄膜包衣粉专业生产企业如：上海卡乐康、天津爱勒易、温州小伦、安徽山河药辅等，不仅能够生产各种类型、规格的高质量薄膜包衣粉，同时可以根据中药制剂企业的具体品种或特定要求，提供相应的配套技术支持。我国薄膜包衣粉产品与国际先进水平的差距正在快速缩小，现已基本能够取代进口产品，为中药薄膜包衣技术的推广应用，降低生产成本，提高中药片剂质量提供物质基础。
中药片剂不仅外观差异很大，表面粗糙度及粘附性差别也很大，因此对包衣材料的选择性也有很大差异。中药制剂企业应依据本企业具体制剂品种和处方要求，经过科学、规范的小试试验，验证包衣粉的适应性，确定薄膜包衣粉的品种规格。
2.3包衣液配制
包衣液是将一定品种规格的薄膜包衣预混剂加入适合的溶剂中，制备成混悬液，供包衣操作使用。首先通过小试试验确定包衣增重后计算包衣粉用量及配液总量。包衣液浓度是配置工艺操作参数的基础，包衣工艺条件如成膜干燥温度、喷液雾化状况都与包衣液组分、浓度直接相关。包衣液可分为有机溶媒和水分散体，工艺参数配置差异很大，应在操作中加以区分对待，经过处方筛选后确定。
2.4包衣工艺参数优化
薄膜包衣技术将糖衣技术带来革命性变化。高效薄膜包衣机转速快，效率高，合理配置掌握温度条件、喷液条件与包衣锅转速三者之间的关系，是薄膜包衣工艺难点和工艺关键控制点[4]。
⑴ 温控因素包括：进风温度、进风量、干燥时间及批量大小
⑵ 喷液条件包括：喷射面积、喷液速度、喷液类型、喷射压力、喷枪角度等
⑶ 包衣锅的转速
包衣工艺参数复杂多样，合理选择参数条件配置，优化工艺过程是复杂、繁琐、精细的工作，中药制剂企业必须针对具体片剂品种，经过大量的小试工作进行筛选验证，直至合理、稳定的最优条件。
3 生产质量规范管理是中药制剂现代化重要标志
中药制剂现代化，将现代工艺技术替代了传统落后的手工作坊生产方式。这不仅是工艺技术的创新革命，更重要的是生产质量管理现代化，推行现代管理模式使中药制剂生产标准化和规范化[5]。中药企业实施了GMP，以“标准”和“规范”为特征，生产出“安全、有效、稳定”的现代中药制剂产品，是中药现代化、国际化的必由之路。
薄膜包衣技术采用现代先进技术装备实现了标准化与数控化，在生产资源上保障企业软件与硬件的科学配置，更加有利于中药企业GMP的实施。
4 新辅料、新装备是现代中药制剂技术的基本保障。
药用辅料是药物制剂的重要组成部分。薄膜包衣技术是新辅料成功应用的典范。随着药用高分子材料快速发展，药用新辅料质量性能大幅提高，新型药用辅料产品不断创新推出。各种新型辅料已经广泛应用于第二、三代中药制剂中。新辅料的应用不仅对制剂成型和产品质量起着关键作用，甚至如缓、控释制剂完全依赖与相关辅料的支持[6，7]。
制剂装备与工艺环境是医药产业进步的基本保证。现代制剂设备是GMP的重要组成部分，是实现规范化药品生产的基本硬件。科学、高效的制剂设备将为中药制剂的发展提供广阔的发展空间。
4结束语
薄膜包衣技术在中药片剂中推广应用与生产技术规范化管理，大幅提高中药片剂产品的质量性能，积极推动了中药制剂现代化的进程，增强了企业可持续发展能力，为中药制剂产品走出国门，参与国际市场竞争提供了成功的阶梯。
薄膜包衣技术不仅在中药片剂产业化得到成熟、广泛应用，在其它中药固体制剂如颗粒剂、丸剂以及缓控释制剂等也有大量应用。
薄膜包衣技术是新辅料与新工艺带来的创新革命。提示我们：一种新型药用辅料与相关配套工艺设备的产业化应用，可以为中药制剂技术带来革命性发展，也为整个中药现代化发展进程提供了创新思路。
参考文献
[1]李展城. 中药产业现代化思路探索 [J].今日药学，2009，19（1）：56-57.
[2] 文世伟，黄跃洲，许静. 试论中药制剂现代化的关键问题及策略 [J].中国药房，2008，19（27）：2157-2158.
[3] 袁菊丽.薄膜包衣技术在中药制剂中的应用[J].山东中医药大学学报，2011，35（5）：456-458.
[4] 宋宇飞，Beverly Schad. 薄膜包衣技术难点及解决方案 [J].中国药物经济学，2015，（1）：28-30.
[5] 王志强，杨泽.中药现代化与 GMP[J].中草药，2009，40（增刊）： 55-57.
[6] 许芝彬，赵文昌，宋丽军等. 药用薄膜包衣材料的研究新进展 [J].中国医药导报，2011，8（8）：11-13.
[7] 付磊，潘五九，王伟明. 中药缓控释微丸包衣材料处方及成型工艺研究进展 [J]. 黑龙江中医药，2014，（1）：49-50.