【摘 要】
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目的 对比分析醋酸亮丙瑞林微球制剂的杂质谱，探讨高湿条件下微球的稳定性，提出该品种微球制剂杂质控制的策略。方法 采用高分辨液质联用仪（HPLC-MS/MS）对聚丙交酯（PLA）微球中杂质进行结构鉴定，采用高效液相色谱法（HPLC）对比分析不同载体辅料和不同来源微球的杂质谱，采用恒温恒湿箱考察高湿条件下微球稳定性，采用动态水分吸附分析（DVS）分析微球的吸湿特性。结果 同一厂家的PLA与聚乙丙交酯（
【基金项目】
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国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室项目资助；
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目的 对比分析醋酸亮丙瑞林微球制剂的杂质谱，探讨高湿条件下微球的稳定性，提出该品种微球制剂杂质控制的策略。方法 采用高分辨液质联用仪（HPLC-MS/MS）对聚丙交酯（PLA）微球中杂质进行结构鉴定，采用高效液相色谱法（HPLC）对比分析不同载体辅料和不同来源微球的杂质谱，采用恒温恒湿箱考察高湿条件下微球稳定性，采用动态水分吸附分析（DVS）分析微球的吸湿特性。结果 同一厂家的PLA与聚乙丙交酯（PLGA）微球制剂，杂质谱差异主要体现在酰化杂质的种类上；不同厂家的PLGA微球制剂，杂质谱差异体现在工艺杂质的种类上。高湿条件进行稳定性考察，PLA和PLGA微球中酰化杂质L的含量与存放的时间呈正相关。结论 醋酸亮丙瑞林PLA和PLGA微球中分别有5种和8种制剂特有的酰化杂质，酰化位点均为肽链4位丝氨酸残基。微球载体辅料不同，酰化杂质种类亦有不同。PLA和PLGA微球均有一定引湿性，应在低湿度环境下保存。
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