目的 评价国内目前市售的硫酸氨基葡萄糖固体口服制剂的质量，考察现行标准中存在的问题，为生产和质量控制提供参考。方法 对硫酸氨基葡萄糖固体口服制剂进行国家药品抽检（共73批，涉及8家生产企业），采用现行各企业执行的注册标准（共9个标准）对抽检样品进行法定检验。同时对产品进行探索性研究，表观溶解度参照《美国药典》（USP）1236通则；含量测定方法参照USP43硫酸氨基葡萄糖氯化钠项下相关方法；有关物质方法参照原研企业标准；囊壳铬含量测定方法按照《中国药典》2020年版明胶空心胶囊项下相关方法；建立近红外光谱一致性检验模型。结果 73批次硫酸氨基葡萄糖制剂合格率97.3%,2批样品有关物质检查项目不合格。各家质量标准存在一定差异，个别企业质量标准不完善，有待提高，质量标准中部分重要项目检测方法待改进。此外，个别企业应考虑制剂配方工艺的合理性、包装材料的密封性和防潮措施等。探索性研究结果显示，目前各企业执行标准中均没有原料药溶解性检验，建议企业关注晶型等可能影响溶解度的因素；法定检验采用C8色谱柱的结果较探索性结果整体偏高，采用氯离子作为主成分峰进行含量控制方法不专属，紫外可见分光光度法操作复杂、结果偏差较大，建议改为更为简便和专属的HPLC法；原料药为非复盐的受试批次制剂的杂质检出种类、已知杂质果糖嗪和脱氧果糖嗪含量、其他已知杂质类别和总杂含量高于其他受试企业样品，推断原因为其易吸湿；泡腾片中果糖嗪含量较高，未知杂质数量多于其他剂型，推测原因为辅料较多；与胶囊剂相比，片剂含有的杂质更多，提示片剂生产过程中制粒、整粒等温度较高的步骤会对产品质量产生一定影响；可按生产厂家建立近红外光谱一致性模型或相关系数模型，补充本品的快速筛查方法。结论 各企业质量标准尚存在一定差异，个别企业质量标准不完善，有待提高，质量标准中部分重要项目的检测方法有待改进。应建立统一的国家标准，建立专属性强、准确度高的检测方法。