【摘 要】
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目的 研究狂犬病病毒aG株生产的人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）免疫接种后抗体动态水平，评价疫苗的免疫原性。并对企业A和企业B生产的狂犬病疫苗进行效力评价方法 采用企业A和B生产的人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）（简称狂苗）按暴露后免疫程序接种受试者，分别于免疫前、第1针免疫后3、7、14、42 d抽血并分离血清，用快速荧光灶抑制试验（rapidfluorescentfocusinhibitiontest
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目的 研究狂犬病病毒aG株生产的人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）免疫接种后抗体动态水平，评价疫苗的免疫原性。并对企业A和企业B生产的狂犬病疫苗进行效力评价方法 采用企业A和B生产的人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）（简称狂苗）按暴露后免疫程序接种受试者，分别于免疫前、第1针免疫后3、7、14、42 d抽血并分离血清，用快速荧光灶抑制试验（rapidfluorescentfocusinhibitiontest，RFFIT）检测中和抗体滴度，比较2组受试者血清样本的抗体阳转率和抗狂犬病中和抗体滴度；并对2015年1月至2023年3月企业A和企业B申报批签发的狂苗抽检效价结果进行回顾性分析，效力检测采用《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2020版（三部）人用狂犬病疫苗效价测定法。结果 企业A和企业B生产的狂苗第1针免疫后7 d抗体阳转率分别为50.6%、51.5%；14、42 d阳转率均为100%。抗体阳转率差异无统计学意义(χ2=0.016 1， P=0.899)；第1针免后7 d中和抗体几何平均滴度（geometric mean titer， GMT）分别为1.5、2.2 IU/mL，差异无统计学意义（t=0.316， P=0.752）；第1针免后14 d的GMT分别为5.7、8.7 IU/mL，差异无统计学意义（t=0.864， P=0.388）；第1针免后42 d的GMT分别为9.7、9.8 IU/mL，差异无统计学意义（ t=0.092， P=0.925）。企业A和企业B生产的狂苗在人体内诱导中和抗体滴度结果差异均无统计学意义（P＞0.05）。参照《中国药典》2015版附录3503和《中国药典》2020版附录3503第一法（NIH法）检测的企业A和企业B的疫苗效价几何均值分别为6.8和6.0 IU/剂，差异无统计学意义（t=1.699， P=0.094）。参照《中国药典》2020版附录3503第二法（改良NIH法）检测的企业A和企业B生产的狂苗效价均≥4.0 IU/剂。结论 2家企业利用狂犬病病毒aG株在原代地鼠肾细胞上生产的狂苗均可以及时地在人体内诱导产生保护性抗体，回顾分析表明效价检测全部符合规定，疫苗具有良好的免疫原性。
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