【摘 要】
：
目的：探讨阿达木单抗生物类似药相似性评价和适应症外推的药学考量。方法：通过调研国内外已获批阿达木单抗生物类似药申报情况，结合研发和审评实践，对阿达木单抗质量属性风险分级及相似性评价方法进行简要介绍，着重讨论药学相似性评价要素的内容和基本考量，并阐述适应症外推的药学考虑。结果和结论：阿达木单抗质量相似性研究是其整体相似性评价的基础，也是适应症外推的前提；针对药学比对研究中所观察到的候选药和参照药之间
论文部分内容阅读
目的：探讨阿达木单抗生物类似药相似性评价和适应症外推的药学考量。方法：通过调研国内外已获批阿达木单抗生物类似药申报情况，结合研发和审评实践，对阿达木单抗质量属性风险分级及相似性评价方法进行简要介绍，着重讨论药学相似性评价要素的内容和基本考量，并阐述适应症外推的药学考虑。结果和结论：阿达木单抗质量相似性研究是其整体相似性评价的基础，也是适应症外推的前提；针对药学比对研究中所观察到的候选药和参照药之间的质量差异，应考虑产品质量属性之间的关联性，并结合非临床和/或临床证据科学论证质量差异是否具有临床意义。
其他文献
目的:分析危急值报告制度在心内科管理中的应用现状。方法:选择2018年4月～2019年5月在医院心内科就职的40名医务人员为研究对象,自2018年11月起,采用危急值报告规范化管理,2018年4～10月为实施前,2018年11月～2019年5月为实施后,统计实施前医务人员对危急值报告制度的认知情况,以此为依据进行相关培训和管理。比较管理措施实施前后危急值管理评分。结果:医务人员对危急值报告制度的总
伟大建党精神是中国共产党的精神之源，是引领青年弘扬求真精神、落实践行精神、发扬斗争精神、培育奉献精神的根本遵循。伟大建党精神引领青年精神成长，要求青年在求真中探索科学真理、在实践中增强强国本领、在斗争中培养坚强意志、在奉献中实现人生价值。
＜正＞1病例介绍患儿，男，13岁。因“右眼眶周疼痛、肿胀2周”，于2021年3月15日收入院，体检:生命体征平稳，体质量32 kg，神志清楚，右眼睑、额面部皮肤红肿，局部包块约4 cm×7 cm，有触痛，皮温增高，可触及波动感，未见分泌物。颈阻阳性，双侧克氏征、布氏征及病理征阴性。
三星堆文化在其繁荣时期可能曾是一个以祭祀活动象征国家权威、维系国家思想和组织统一的神权国家，是多元一体的中华文明的有机组成部分和重要文化类型。以青铜神坛和雕像礼器为理想形式，以大型神庙为中心场所，以各种祭祀坑为最终结果，共同构成其祭祀活动的基本架构。“坛、庙、坑”就是三星堆神权古国文明因素的一套典型“组合”。“神权国家”是三星堆文化神奇面貌的主要内因；“过度消耗”是三星堆快速衰亡并形成大型祭祀坑的
为了阐明GH4720Li合金毫米级粗大晶粒再结晶和塑性协调的可行性,对毫米级晶粒的GH4720Li试样在不同的变形参数下(变形温度为1130、1160和1190℃,应变速率为0.001、0.01、0.1和1 s-1,工程应变为50%)的热变形行为进行研究,并与细晶GH4720Li合金的热变形行为进行对比。结果表明,具有毫米级粗大晶粒的GH4720Li试样对变形温度更加敏感,且在1160～1190℃
＜正＞国际上历史文化遗产的保护工作有一个发展认识的过程,从开始保护建筑艺术珍品,如宫殿、教堂、官邸等发展到保护历史上普通人生活的一般建筑,以后又从这些单个的文物建筑发展到保护周围的历史环境,发展到保护成片的历史街区。历史街区保护的概念是20世纪60年代形成的。第二次世界大战以后,经过一段恢复,经济复苏,农村人口拥入城市,开始了大规模的住宅建设,当时普遍的
英语学习活动观是落实学科核心素养的重要途径，而如何在课堂中进行基于英语学习活动观的阅读教学，是一个值得思考的问题。通过解读英语学习活动观的内涵，分析英语阅读教学活动的现状，并结合核心素养的落实，探讨英语学习活动观指导下的阅读教学策略。
目的：探讨促排卵过程中添加重组人生长激素（r-hGH）对卵巢储备功能低下（DOR）患者体外授精-胚胎移植（IVF-ET）结局的影响，并分析妊娠结局的影响因素。方法：选择2021年1月至2022年1月徐州市中心医院拟接受IVF-ET治疗的DOR患者60例、徐州医科大学附属沭阳医院拟接受IVF-ET治疗的DOR患者36例，共计96例，采用随机数字表法分为两组，每组48例，对照组予以常规促排卵治疗，观察
地域性文化的符号提取和视觉展现是城市文化建设的重要环节。作为城市重要公共空间的公园成为展示地域性文化符号的载体，并以审美的设计语言将地域性文化的语意和内涵艺术化地呈现出来。本文以陕州主题文化公园的营造为例，从地域性文化符号的提取出发，在遵循持续性、以人为本原则、地方性、安全性等原则的基础上，探讨陕州文化符号在整体性构造空间、精神象征性空间、地域性文化空间、科普性景观空间中的设计运用和视觉呈现，为地