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目的盐酸埃克替尼和多西他赛均为二线治疗晚期肺腺癌的有效药物,因盐酸埃克替尼上市时间较短,尚罕见其二线治疗肺腺癌总生存期相关数据的可靠报道。本研究以总生存期为主要观察指标,旨在比较盐酸埃克替尼与多西他赛二线治疗晚期肺腺癌的疗效及安全性。方法回顾性分析郑州大学第一附属医院2011-10-01-2014-04-01收治的121例既往经一线含铂类化疗失败的晚期肺腺癌患者临床资料,其中79例口服盐酸埃克替尼(125mg,3次/d),42例静脉滴入多西他赛(75mg/m2,d1,21d为1个周期,4~6个周期),直至病情进展或出现不能耐受的不良反应后行最佳支持治疗。主要观察终点为无进展生存期(progress free survival,PFS)、总生存期(overall survival,OS),次要终点为客观有效率(overall response rate,ORR)、疾病控制率(disease control rate,DCR)和不良反应。结果盐酸埃克替尼表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor,EGFR)状态未知组37例可评价,其中部分缓解(partial response,PR)4例(10.8%),疾病稳定(stable disease,SD)18例(48.7%),疾病进展(progressive disease,PD)15例(40.5%)。多西他赛组EGFR状态未知的42例可评价病例中,PR 6例(14.3%),SD 20例(47.6%),PD 16例(38.1%)。2组ORR分别为10.8%和14.3%,χ2=0.015,P=0.901;DCR分别为59.5%和61.9%,χ2=0.049,P=0.824;中位PFS分别为2.9和3.2个月,χ2=0.191,P=0.662;中位OS分别为10.0和8.2个月,χ2=1.249,P=0.264。埃克替尼EGFR突变组42例可评价病例中,PR 17例(40.5%),SD 21例(50.0%),PD 4例(9.5%)。与埃克替尼EGFR状态未知组相比,ORR分别为40.5%和14.3%,χ2=8.870,P=0.003;DCR分别为90.5%和59.5%,χ2=10.360,P=0.001;中位PFS分别为12.2和2.9个月,χ2=20.178,P<0.001;中位OS分别为19.5和10.0个月,χ2=11.245,P=0.001;差异均有统计学意义。服用埃克替尼的患者出现严重不良反应的发生率较低(χ2=9.700,P=0.002),安全性更好。结论晚期肺腺癌EGFR状态未知患者二线应用盐酸埃克替尼治疗与多西他赛单药化疗的疗效相当,但不良反应较少;而EGFR突变的患者二线应用盐酸埃克替尼可以明显延长总生存期,得到更大的临床获益。