【摘 要】
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随着电子化数据管理(EDC)的广泛应用,数据管理模式正在发生转变。为充分认识EDC的优势,本文选择20个代表性注册临床试验项目,其总样本量为5 404例,321个研究中心,深入分析EDC
【机 构】
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上海中医药大学药物临床研究中心,北京博之音科技有限公司,
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随着电子化数据管理(EDC)的广泛应用,数据管理模式正在发生转变。为充分认识EDC的优势,本文选择20个代表性注册临床试验项目,其总样本量为5 404例,321个研究中心,深入分析EDC在临床试验数据管理过程中的作用,包括在数据采集、数据清理、数据质量控制及临床试验决策等方面的优势和特点,以期为EDC的选择提供参考。
With the widespread use of electronic data management (EDC), the data management paradigm is changing. In order to fully understand the advantages of EDC, this paper selects 20 representative registered clinical trial projects, with a total sample size of 5 404 cases and 321 research centers, and deeply analyzes the role of EDC in clinical trial data management, including data collection, Data cleaning, data quality control and clinical trials and other aspects of the advantages and characteristics, with a view to provide a reference for the choice of EDC.
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