【摘 要】
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该文梳理了我国与美国、欧盟、日本对免疫组织化学和原位杂交体外诊断试剂的分类和监管要求，并对其差异进行了讨 论。研究发现：不同国家（地区）对相关产品的整体分类等级不同，我国
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心
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该文梳理了我国与美国、欧盟、日本对免疫组织化学和原位杂交体外诊断试剂的分类和监管要求，并对其差异进行了讨 论。研究发现：不同国家（地区）对相关产品的整体分类等级不同，我国和日本偏高；不同国家（地区）的分类等级数量和上 市审批形式不同，集中审批更便于调整。根据研究结果，该文针对该类产品在我国监管给出了一些建议和启示。
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