【摘 要】
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放射性药物可为真正意义上的早诊断、早治疗提供新方法、新手段,其市场体量不大,但对生命健康保障的重要性却无可替代.不同于一般化学药物,放射性药物具有一定特殊性,如放射性、时效性、按放射性活度给药、特殊质量控制、有辐射损伤风险等,放射性药物研发应结合其特点进行.我国目前尚无针对放射性药物的药学研究技术指导原则或技术要求,且一般化学药物药学研究技术指导原则(如,ICH Q3A、ICH Q3B、ICH Q3D、ICH M7等)均明确不适用于放射性药物.笔者尝试基于欧洲药物管理局《放射性药物研究指南》,探讨我国此类
【机 构】
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国家药品监督管理局 药品审评中心,北京100022
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放射性药物可为真正意义上的早诊断、早治疗提供新方法、新手段,其市场体量不大,但对生命健康保障的重要性却无可替代.不同于一般化学药物,放射性药物具有一定特殊性,如放射性、时效性、按放射性活度给药、特殊质量控制、有辐射损伤风险等,放射性药物研发应结合其特点进行.我国目前尚无针对放射性药物的药学研究技术指导原则或技术要求,且一般化学药物药学研究技术指导原则(如,ICH Q3A、ICH Q3B、ICH Q3D、ICH M7等)均明确不适用于放射性药物.笔者尝试基于欧洲药物管理局《放射性药物研究指南》,探讨我国此类药物药学研究相关技术要求,以期为该类药物的研发、生产及质量控制提供参考.
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维利西呱是一种可溶性鸟苷酸环化酶激动剂,作用于一氧化氮-可溶性鸟苷酸环化酶-环磷酸鸟苷通路,不仅可以增强可溶性鸟苷酸环化酶对一氧化氮的敏感性,还可以不依赖于一氧化氮直接激动可溶性鸟苷酸环化酶,使环磷酸鸟苷生成增加,对心脏产生多维保护作用,为心衰患者提供了一种新的治疗途径.本文对维利西呱的作用机制、临床前研究、药动学、临床疗效、药物相互作用和局限性进行了综述.
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向心性肥胖、高血压、高血脂症为特征的代谢综合征,增加了心血管疾病、2型糖尿病、非酒精性脂肪肝等代谢性疾病的发病率和死亡率.众所周知,胰岛素抵抗,尤其是肝胰岛素抵抗是代谢综合征的危险因素.目前研究表明,肝脏脂肪酸积累可通过糖异生、脂肪生成、慢性炎症、氧化应激、内质网应激、胰岛素信号通路受损等途径引起肝脏胰岛素抵抗.脂肪酸在线粒体中进行的 β氧化是脂肪酸的主要代谢途径,线粒体功能障碍已被证实与肝脂肪酸异常诱导的肝胰岛素抵抗的发生密切相关.线粒体自噬是细胞的一种分解代谢过程,选择性降解受损的线粒体,以逆转线粒体
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