【摘 要】
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放射性药物一般由放射性核素和非放射性成分2个部分组成,两者结合后可将其递送至体内特定部位,并利用前者的辐射属性发挥诊断和治疗作用.本文中放射性药物化学前体是指通过化学合成制备的非放射性物质(以下简称化学前体),用于制备放射性药物药盒和PET放射性药物等.目前中国无化学前体的概念,尚无包括化学前体在内的放射性药物药学研究技术指导原则或技术要求,不利于放射性药物的研发.本文拟通过对欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)化学前体相关技术要求的介绍,探讨中国化学前体药学研究相
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022;浙江省药品化妆品审评中心,杭州310012
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放射性药物一般由放射性核素和非放射性成分2个部分组成,两者结合后可将其递送至体内特定部位,并利用前者的辐射属性发挥诊断和治疗作用.本文中放射性药物化学前体是指通过化学合成制备的非放射性物质(以下简称化学前体),用于制备放射性药物药盒和PET放射性药物等.目前中国无化学前体的概念,尚无包括化学前体在内的放射性药物药学研究技术指导原则或技术要求,不利于放射性药物的研发.本文拟通过对欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)化学前体相关技术要求的介绍,探讨中国化学前体药学研究相关技术要求,为此类药物的研发提供参考.
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