比较5种自动化免疫学方法测定25羟维生素D(25OHD)和液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)测定25OHD方法的一致性。

本研究属于方法学比对。2014年5月至7月选择245份临床血清样本(总25OHD浓度范围：2.8 ng/ml～64.0 ng/ml，其中154份不含25OHD₂，91份含有不同浓度的25OHD₂),应用雅培、索林、IDS、罗氏、西门子五个厂家(文中依次以A, B, C, D, E代表)的自动化免疫学方法和本实验室建立的LC-MS/MS方法共同测定，以LC-MS/MS方法作为参照标准，比较测定结果的一致性，并以25OHD<20 ng/ml、20～30 ng/ml、>30 ng/ml为临床判定维生素D缺乏、不足和充足的标准，判定各种方法的符合率。测定临床样本之前对各方法进行精密度评价。用MedCalc软件统计处理数据，采用Bland-Altaman图比较2种方法的差异，以Passing & Bablok回归分析2种方法之间的相关性。

6种方法测定245例样本的中位数(2.5%～97.5%范围)分别为：23.5(5.8～44.2) ng/ml (LC-MS/MS), 20.6 (7.1～43.5)ng/ml (A)，19.0 (5.4～38.0) ng/ml (B)，23.0(10.0～38.1) ng/ml (C)，20.1 (5.1～46.0) ng/ml (D)，31.3 (12.3～71.1) ng/ml (E), Passing & Bablok回归分析显示B方法与LC-MS/MS相关性最好(r＝0.894)，而A、C和D方法与LC-MS/MS平均偏差相对较小，E方法与LC-MS/MS平均偏差最大。在不含25OHD₂的样本中，5种自动化免疫学方法得出的结果与LC-MS/MS方法得出的结果的相关性均在0.84以上，相关性最好的为B (r＝0.930)，但当样本中含有25OHD₂时，各种方法与LC-MS/MS的相关性均下降。以统一的临床判定阈值，与LC-MS/MS得到的临床判定结果相比，A、B、C、D和E的一致率分别为68.6%、64.9%、67.8%、70.6%和51.8%。

不同检测系统检测结果相差较大，25OHD₂对各种免疫学方法均有较大影响。不同检测系统临床判定一致率均较低，可能需要建立各自相应的判定阈值。(中华检验医学杂志，2015, 38：475-479)