关于药品微生物限度检验误差之研究

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目的:探讨分析药品开展微生物限度检验中造成误差的相关影响因素。方法:研究对象为本实验室 2017 年 10 月到 2018 年 12 月检验的药品样本 390 批,对检验药品样本开展微生物检验,对产生误差情况进行分析,查找误差来源提出相应的解决措施。结果:在 390 批次检验药品样本进行微生物限度检查 中,有 89 例出现误差,误差率为 24.2%,其中单因素误差共 26 例(29.2%),多因素误差共 63 例(70.8%),导致误差的主要因素为:药品制备过程因素、操作环境因 素、检验设备因素、药品自身
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