【摘 要】
：
目的:需要给我国的仿制药品行业中一致性评价工作探究出更加科学的意见.方法:基于质量源于设计理念的原则同时结合多线仿制药品研发过程中的实践经验,针对我国仿制药的一致性
【机 构】
：
深圳立健药业有限公司 深圳市龙华区 518109
论文部分内容阅读
目的:需要给我国的仿制药品行业中一致性评价工作探究出更加科学的意见.方法:基于质量源于设计理念的原则同时结合多线仿制药品研发过程中的实践经验,针对我国仿制药的一致性评价存在的问题进行全面的分析,深入研究后探讨出多种改进策略.结果与结论:提出质量源于设计理念的方式在一定程度保证了仿制药品的质量,同时也保证了申报材料的规范统一性,同时也提升了药品的监管和审批效率.主要依靠质量源于设计理念,对其仿制药品在开发阶段就设计好稳定、较高效的药品制作工艺流程,可以给我国临床生物等效性验证鉴定打下坚实有力的基础.推动仿制药与原研药品质量的“一致性”、“统一性”和“临床替代性”.总之,利用质量源于设计理念进行仿制药一致性评价,可以在一定程度上推动我国仿制药业的健康、可持续发展.
其他文献
酒店要想在激烈的市场竞争中占据一席之地,必须要加强服务礼仪培训,提升服务水.本文介绍了酒店服务礼仪的重要性,分析了当前酒店服务礼仪培训中存在的问题,并且探讨服务礼仪
基于对智能化技术在机械制造发展及应用的研究,首先,阐述机械制造智能化基本内容.然后,分析智能化技术在机械制造中的发展趋势,包括性能上的发展趋势、功能上的发展趋势.然后
随着经济的快速发展和人们生活水平的提高,人们对电力需求不断增加,使得电力企业供电压力越来越大.在新形势背景下,电力企业还需要积极使用新技术,以此提高供电质量和服务水
灌装工序遍布食品、医疗、化工等行业,其自动化程度直接决定了产品质量、生产效率、生产安全等因素.本文提出了灌装转盘结构,各工序同时进行,大大缩短了生产节拍,同时减小了
近年来,随着社会的发展与经济的进步,人们物质生活越来越丰富,当代人们生活就业压力越来越大,新的生活方式的出现,给人们带来新的体验与新鲜感,但同时随之增长的还有人们的患
本文通过比较7号炉基于稀释法的烟气脱硝连续监测系统和8号炉基于直抽法的烟气脱硝连续监测系统,根据两套不同设备在运行维护过程中易出现的故障和缺陷,进行分析.这有利于日
在建筑行业的发展过程中,建筑测量工作水平不断提高,尤其是各类先进测量技术的应用,能够有效的提高建筑测量效率与测量精度,因此,我们需要不断将更多先进技术应用到建筑测量
铁矿石是重要的矿产资源,也是很多工业产品的重要原材料.做好铁矿石化学分析,从而减少相应的误差十分必要.铁矿石误差中,常见的误差包括随机误差、系统误差、粗大误差三种,通
随着人们生活水平的提高以及社会的快速发展,人们对健康的重视程度越来越高,因此加强医疗药品审计监督就显得十分重要.医疗药品是医院的重要组成部分,医疗药品的销售是资源重
本文主要对电子病历疾病模板控制在病历质量管理中的价值进行探析,选取某综合型医院60名临床医生作为实验研究对象,旨在探究疾病模板对提升医学科研效果、提高工作质量、改善