药品是一把双刃剑,在治疗疾病的同时,又带来潜在的风险。药品不良反应就是一个典型。如何实现药品企业、消费者和社会之间的利益平衡,在为受害者提供及时救济的同时又能为药品企业分散风险、分担压力,促进整个药品事业的发展,这是一个值得研究和探讨的问题。本文共分为五部分:第一部分:对药品不良反应相关法律问题进行了概述,包括药品不良反应的法律界定和药品不良反应的法律责任分析。阐述了药品不良反应的概念、特点、产生原因等问题;对于药品不良反应的归责,提出了过错原则选择适用,引入风险责任原则的观点。为药品不良反应监管和救济制度的深入研究奠定基础。第二部分:概括我国药品不良反应的监管和救济现状,提出监管制度不完善、监管部门间协调不力、救济制度空白等一系列问题。第三部分:阐述和评析国外及我国台湾地区比较成熟的药品不良反应救济制度,归纳出不同的救济模式,并分析了各种模式存在的利弊。第四部分:对我国药品不良反应监管和救济制度的完善提出了一些建议。首先,结合我国现有体制,提出健全药品监管法律体系、创新药品监管工作机制等监管措施。然后,在借鉴国外先进经验的基础上,结合我国国情,提出建立以责任保险制度为主,救济基金为辅的救济制度,并严格规定药品不良反应鉴定程序,设立专门的鉴定机构。第五部分:对本文总体做一小结,指出创新之处及存在的不足。随着医药产业的迅速发展,新药的不断上市,由药品本身所带来的不良反应及其损害后果日益显现出它的严重性。对于该问题的解决,法学界有不同的观点和研究方向,有的侧重于药品上市前监管,有的侧重于完善救济制度。但以上观点都具有片面性,只有双管齐下,将监管(尤其是药品上市后的安全监管)和救济有效结合起来,才能真正保护消费者的合法权益,营造一个放心用药的和谐氛围。