目的:通过对枳壳、北沙参两种中药饮片性状及有效成分的研究,优选枳壳、北沙参两种中药饮片的最佳炮制工艺。进而对枳壳、北沙参饮片进行性状、薄层、水分、灰分、浸出物及有效成分的研究,最终拟定枳壳、北沙参饮片的质量标准草案。在此基础上本课题还对北沙参饮片进行了等级标准的制定。同时本研究还对北沙参饮片的包材、包装及贮藏方式进行了研究,并选定了最适宜的包装贮藏方式。方法:(1)采用正交试验设计结合综合加权评分法对枳壳、北沙参饮片进行炮制工艺优选。(2)参照《中国药典》2015版第四部通则项下相应方法对枳壳、北沙参饮片进行性状描述、薄层鉴别、水分、灰分、浸出物、有效成分的含量测定。(3)采用传统外观性状与内在理化鉴别相结合的方法对北沙参饮片进行等级划分。(4)采用不同包装贮藏方式,对北沙参饮片进行为期12个月的考察,并以北沙参水分、灰分、浸出物、5种香豆素含量为评价指标,采用综合加权评分法优选北沙参饮片最适宜的包装贮藏方式。结果:(1)枳壳一体化饮片最佳炮制工艺:采收枳壳鲜品,自中部横切为两半,去瓤,切制3mm厚度的片状,50℃烘4h;枳壳传统饮片最佳炮制工艺:采收枳壳鲜品,自中部横切为两半,置烘箱中60℃烘18h,取上述药材,除去杂质,洗净,捞出,润制24h,去瓤,切制3mm厚度的丝状,50℃烘4h;生品北沙饮片最佳炮制工艺:取原药材,除去杂质,洗净,润制24h,切制5mm短段,60℃干燥;蜜炙北沙参饮片最佳炮制工艺:炼蜜和水1:1混合(w/w)加入干净的北沙参饮片(每100g北沙参加炼蜜25g),拌匀,闷润40 min,150℃(锅底温度)炒炙30 min。(2)枳壳一体化饮片质量标准:水分含量不得过10.0%,总灰分含量不得过6.0%,醇溶性浸出物含量不得少于22.0%,柚皮苷含量不得少于5.0%,新橙皮苷含量不得少于4.0%;枳壳传统饮片质量标准:水分含量不得过8.5%,总灰分含量不得过6.0%,醇溶性浸出物含量不得少于24.0%,柚皮苷含量不得少于4.0%,新橙皮苷含量不得少于3.0%;生品北沙参饮片质量标准:水分含量不得过13.0%,总灰分含量不得过4.0%,酸不溶性灰分不得过1.0%,水溶性浸出物含量不得少于38.0%,醇溶性浸出物含量不得少于20.0%,5种香豆素总含量不得少于0.01mg/g;蜜炙北沙参饮片质量标准:水分含量不得过11.0%,总灰分含量不得过3.5%,酸不溶性灰分不得过1.0%,水溶性浸出物含量不得少于43.0%,醇溶性浸出物含量不得少于26.0%,5种香豆素总含量不得少于0.01mg/g。(3)生品及蜜炙北沙参饮片均划分了一、二、三等及不合品四个等级标准。(4)生品北沙参饮片最适宜的包装贮藏方式:常温铝箔复合膜袋;蜜炙北沙参饮片最适宜的包装贮藏方式:常温真空铝箔复合膜袋。结论:通过对枳壳一体化与传统饮片质量标准的比较研究,说明枳壳产地加工与炮制一体化工艺具有替代枳壳传统炮制工艺的可行性。北沙参饮片的炮制工艺及质量标准增补了现行药典北沙参项下的缺漏,并可为新行药典北沙参的修订提供有力的基础。北沙参饮片等级及包装贮藏标准的制定,为同类中药饮片规范市场流通及贮藏养护提供了参考依据。