糖尿病的患病率在全球逐年增长。据世界卫生组织WHO估计,至2030年,全球糖尿病患病人数将达3亿。2型糖尿病患者在确诊后,不少人很快出现微量白蛋白尿,甚至显性肾病。1型糖尿病患者,若未进行适当有效的干预,大约80%的人在出现持续性微量白蛋白尿后,将在未来10-15年内发展为临床肾病,此时可出现高血压。一旦临床肾病发生,如不进行有效干预,几年之内肾小球滤过率逐渐下降,10年后50%,20年后75%以上的患者将发展为终末期肾病。因2型糖尿病患者的数量大,所以当前在西方国家进行透析的肾病患者中,其一半以上为糖尿病患者。中医药治疗糖尿病肾病的文献和相关报道并不少见,但对其证据质量评价不高的现状一直困扰着整个中医学界,尤其是很多名老专家的经验及个案报道,通常都属于较低等级。如何能够科学客观但又体现中医优势地来评价中医药临床证据一直是中医学人关注和力求努力的方向。高质量的证据是临床决策的内在支持,提高决策支持能力,即提高证据质量本身。目的1.对现有的中医药治疗糖尿病肾病的证据做以收集、整理、评价,总结和归纳出文献的证据质量及临床指导意义和价值；2.获得中药治疗糖尿病肾病的疗效及安全性的证据,分析目前中药随机对照试验中存在的不足。为后期构建中医诊疗决策知识库、实现知识提取的自动化过程提供切入点和理论依据。方法本研究是基于国家自然科学基金项目“基于自动问答系统的中医诊疗认知模式研究(项目批准号：81072897)”,教育部博士点基金项目“基于综合集成的糖尿病肾病诊疗方案系统建模实现(项目号：20110013110001)”和国家科技支撑计划“‘病症结合’中医药真实世界临床科研方法学研究(课题编号：2013BAI02B10)”而进行的。1.通过电子检索CNKI, CBM,维普、万方等数据库(检索时间为各数据库建库至2014年4月)中有关中医药治疗糖尿病肾病的文献,运用改良后的牛津大学循证医学中心的证据等级分类法对检出文献进行质量分级、总结和归纳；2.分别检索真武汤和五苓散治疗糖尿病肾病的随机对照试验文献,(电子检索PubMed, CNKI, CBM,维普、万方等数据库,检索期限为1980年1月至2014年4月)运用Cochrane系统评价员手册5.2版的评估标准和GRADE标准评估纳入研究的质量,用Rev Man5.2软件进行统计学分析,系统评价。结果1.共纳入中医药治疗糖尿病肾病的文献4573篇,其中按照分级标准分级后结果如下：系统评价95篇,随机对照试验1521篇,观察类研究等376篇,理论探讨类869篇,个案报道和专家经验468篇,基础研究等853篇,其他391篇。文献的总体特点是证据种类丰富数量多,但高质量的研究证据缺乏；综合学科研究文献数量大增,对指导临床有新的意义；加减方及方药剂型应用繁多,体现中医现代化的步伐；文献中高阳性率,发表偏倚大；临床某些病证术语及指标选用不规范。2.真武汤相关文献共检索出728篇,最后共纳入随机对照试验文献10篇,共703例病人,各研究样本量30-136例。Meta分析研究显示,真武汤在提高糖尿病肾病治疗总有效率、减少24h尿蛋白定量、血清肌酐、中医证候积分方面与西药相当；且某些指标如提高总有效率和24h尿蛋白定量等方面中医药加减这一组有优于对照组的趋势。质量评价结果为高质量文献0篇,中等质量文献0篇；低质量文献2篇；极低质量8篇。仅有1篇文献报告了不良事件,但描述的是对照组情况,并未对治疗组做说明。没有文献对不良反应出现的原因进行分析说明。根据现有证据尚不能对其治疗糖尿病肾病的安全性得出确切结论。3.五苓散相关文献共检索出325篇,最后共纳入随机对照试验文献5篇,共526例病人,各研究样本量21-160例。Meta分析显示,五苓散加减在提高糖尿病肾病治疗总有效率、降低胆固醇和甘油三酯等方面与西药相比疗效相当,某些指标如改善24h尿蛋白定量方面明显优于对照组；且五苓散可减轻水肿等临床症状,提高患者生存质量。质量评价结果均为极低质量,无高质量、中等质量和低质量文献。没有一篇文献报告不良反应事件,且纳入文献的试验疗程较短,缺乏随访资料,因此,根据现有证据尚不能对其治疗糖尿病肾病的安全性得出确切结论。结论1.中医药治疗糖尿病肾病的文献数量大幅度增长,总体来看以随机对照试验和理论探讨及基础实验三类为多；较高证据等级的系统评价／综述和随机对照试验类文献的数目虽然逐年增长,但研究本身的质量并不高,推荐强度和参考价值均不高。2.目前真武汤治疗糖尿病肾病的疗效证据和五苓散治疗糖尿病肾病的疗效证据仍十分有限,且临床文献质量有待提高,尤其在随机序列的生成、随机方法的隐藏、盲法、样本量估算、患者脱落和失访等方面要引起足够重视。3.真武汤和五苓散治疗糖尿病肾病可能在提高总有效率和减少24h尿蛋白定量方面有很大潜力优势,尤其是其与西药联合应用较单独使用西药治疗差异较显著。但由于本文中此二方系统评价的相关随机对照试验发表文献数量较少,因此其治疗糖尿病肾病的有效性尚不能得出确切结论,仍需要更多高质量的研究(多中心、大样本、设计严谨的随机对照试验)以验证结果和增加证据强度,指导临床决策。4.本研究两个方剂的系统评价所纳入的文献均无不良反应报告。建议在日后的研究中关注并在文中标明是否有不良反应,并分析不良反应产生的原因,以提供中药安全性证据。5.综上所述,可知在一定程度上目前中医药治疗糖尿病肾病的文献质量均需提高,如在方法学上需正确描述随机序列的生成方法等,安全性评价方面也应引起足够重视；并建议临床试验研究开始前先进行临床试验注册。