背景:慢性乙型肝炎是常见的传染病,不仅给患者造成极大的痛苦,而且给社会带来一定的危害。马来西亚地区乙肝患者较多,占总人口数的5%。目前西医无特效药物治疗,但中医药在防治慢乙肝方面有着独特的优势。目的:通过观察清热祛湿方治疗慢性乙型肝炎肝胆湿热证的临床疗效,探讨该方的治疗作用及疗效机制,为在马来西亚华裔中推广中医药辨证治疗慢性乙型肝炎打下基础。方法:收集慢性乙型肝炎肝胆湿热证患者60例,随机分为清热祛湿方组和叶下珠胶囊组,各30例。分别给予清热祛湿方和叶下珠胶囊治疗,疗程3个月,检测治疗前后的ALP、GGT、AST、ALT及AST/ALT,计算中医证候积分,并统计显效率和有效率。结果:治疗后,组间比较ALP无显著差异(P＞0.05),GGT、AST、ALT均有非常显著差异(P＜0.01)。治疗后AST/ALT值均＜1,组间相比无显著差异(P＞0.05)。治疗后中医证候积分两组下降程度比较差异非常显著(P＜0.01)。清热祛湿方治疗的总显效率66.67%,总有效率达96.67%;叶下珠胶囊总显效率36.67%,总有效率76.67%。两组的疗效有显著的差异(P＜0.05)。结论:清热祛湿方与叶下珠胶囊对慢性乙型肝炎肝胆湿热证患者均有较可靠的疗效,从各项研究数据来看,清热祛湿方的效果优于叶下珠胶囊。