在行业监督日趋严格、行业结构调整势在必行的社会环境背景下,我国医药企业正在面临着巨大的生存挑战。随着经营环境的日趋复杂,医药企业要面对的风险因素也与日俱增,能否做好企业质量风险管理关乎医药企业的生死存亡。本文选取K医药公司为研究对象,采取案例研究法、专家访谈法等方法,围绕“K医药公司质量风险管理优化”这一主题进行研究。首先,在对风险、风险管理、质量风险管理等概念进行界定的基础上,对药品质量风险管理研究现状进行综述。然后,通过专家访谈和问卷调查,对K医药公司药品经营的质量风险管理现状进行调查分析,发现存在质量风险意识有待进一步提高、跨部门协作过程中质量风险易发、质量风险信息沟通渠道不够顺畅、质量风险专业培训无法避免形式化等问题,导致这些问题的原因主要有:公司组织架构难以支撑企业全面的质量风险管理、未建立健全基于质量风险绩效的考核机制、未构建便于质量风险信息沟通的信息系统、未建立基于长期激励的质量风险管理专业人才培养机制。本文结合2017年版COSO ERM框架,提出从构建“四道防线”的质量风险管理组织架构、加强融入风险意识的质量文化的建设等健全质量风险管理组织体系,从建立“全员参与”的质量风险管理流程、设定基于平衡计分卡的质量风险管理绩效指标等完善质量风险管理流程,从建立“全员、全方位覆盖”质量风险管理信息数据库、搭建双向互通的内部质量风险信息沟通平台等构建质量风险信息管理系统,从确立价值互换的质量风险管理人才留用机制、建立“三高”质量风险管理人才培训机制等加强质量风险管理专业人才队伍建设。最后,分别从思想、组织、制度三个方面为K医药公司质量风险管理优化措施的实施建立了保障措施。本文充分运用2017年版COSO ERM框架,对K医药公司药品经营环节质量风险管理进行优化设计,可以有效提升企业质量风险管理的水平,为企业的发展进一步巩固基础。