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目的：研究参芪寿胎丸方联合主动免疫治疗URSA患者早期先兆流产的临床疗效及作用机理，并比较自然流产2次与自然流产≥3次者早期先兆流产治疗的继续妊娠成功率，以探讨中西医结合治疗方案对URSA患者早期先兆流产的保胎疗效。方法：60例URSA患者按流产次数分为两组：治疗1组（自然流产2次）及治疗2组（自然流产≥3次），每组各30例。观察此方案对URSA患者早期先兆流产的临床总疗效，对比两组患者治疗前后的中医证候积分、T淋巴细胞亚群（CD3+、CD4+、CD8+及CD4/CD8）的变化和停经6周及9周阴道B超下卵黄囊直径与血β-hCG的相关性。结果：1．治疗后两组患者总的疾病综合疗效为91.66%，治疗1组的总有效率为93.33%，治疗2组的总有效率为90.00%，且组间比较未见显著差异（P＞0.05）。2．治疗后URSA患者总的继续妊娠成功率为91.66%，其中治疗1组的继续妊娠成功率为93.33%，治疗2组的继续妊娠成功率为90.00%，两组患者继续妊娠成功率未见明显差异（P＞0.05）。3．两组患者治疗后中医证候有明显的改善，治疗1组治疗前证候积分为20.73±4.28，治疗后证候积分为5.00±2.96；治疗2组治疗前证候积分为21.00±6.29，治疗后证候积分为6.43±3.54，治疗后两组症状积分比治疗前均有明显改善（P＜0.05），且治疗后不同频次早期先兆流产患者证候积分比较未见差异（P＞0.05）。4．两组患者治疗前后T淋巴细胞亚群的检测，治疗前后CD3+、CD4+均无显著差别（P＞0.05），治疗后CD8+显著增高（P＜0.05）；CD4/CD8降低有显著性差异（P＜0.05），且组间比较未见显著差异（P＞0.05）。5．URSA早期先兆流产患者停经6周及9周时卵黄囊的直径与血β-hCG均成正相关。结论：1．参芪寿胎丸方联合主动免疫治疗可提高URSA患者早期先兆流产的继续妊娠成功率。2．参芪寿胎丸方联合主动免疫治疗自然流产2次与自然流产≥3次者早期先兆流产的继续妊娠成功率未见显著差异。3.参芪寿胎丸方联合主动免疫治疗可提高T淋巴细胞亚群中CD8+细胞的百分数，降低CD4/CD8的比值。