目的:本课题以国医大师刘尚义的经验方—刺薏复方为研究对象，对方中主药刺五加药材进行考察，以质量较好的刺五加药材进行研究;在前期研究的基础上，根据方中各药效成分的性质，通过对提取条件及各参数进行研究，确定最佳水提工艺及成型工艺条件;采用高效液相色谱法和薄层色谱法等现代分析技术，建立刺薏复方保健胶囊的质量控制方法，对本品与组方药材相关性的指纹图谱进行了初步探索;通过急性毒性试验，对本品短期的安全性进行评价;并经动物实验验证其增强免疫的功效，以保证刺薏复方保健胶囊的安全性，有效性和稳定性，为开发新的保健品提供依据。　　方法:1.考察方中主药刺五加药材，对市场随机收购的27批刺五加药材按2015版《中国药典》一部刺五加项下测定方法进行初步分析，确定质量较好的刺五加药材。根据方中有效成分的性质和临床用药习惯，选择水为提取溶剂，对乌梅单煎与合煎进行比较，确定本品的提取条件。并采用正交设计法，以紫丁香苷、总多糖和得膏率为考察指标，选择加权评分法对试验结果进行方差分析，优选出刺薏复方的最佳水提工艺条件。以微粉硅胶及薏苡仁细粉为辅料制成刺薏复方胶囊内容物。并对吸湿率、休止角、堆密度等进行考察，确定其工艺参数。2.从鉴别，检查，含量测定方面对本品进行质量控制研究。对多批刺薏复方胶囊的内容物的性状进行检查;采用HPLC法对方中刺五加、TLC法对薏苡仁、酸枣仁、乌梅药材进行鉴别，用HPLC法对胶囊中紫丁香苷含量进行测定并进行方法学验证，测定3批中试产品中紫丁香苷的含量;对本品的水分、崩解时限、装量差异等进行检查。3.采用高效液相色谱法对刺薏复方保健胶囊内容物进行指纹图谱的初步探究，将方中各组成单味药及各缺味药的阴性样品按优选工艺进行制备浸膏，通过刺薏复方胶囊高效液相色谱图与各组方单味药及各缺味药的谱图进行比较分析，对指纹图谱中的共有峰来源进行归属指认，为全面评价刺薏复方保健胶囊提供方法和依据。4.以刺薏复方保健胶囊内容物进行急性毒性毒性试验研究，考察短期服用本品是否安全;分别设定刺薏复方（大、中、小）剂量组、空白对照组、模型组、阳性对照组，分别进行脏器系数测定、碳廓清实验、血清溶血素测定、溶血空斑实验、迟发型变态反应实验、诱导小鼠脾淋巴细胞转化实验。　　结果:1.通过对27批刺五加药材中紫丁香苷含量进行初步分析，只有6批药材的紫丁香苷含量符合药典标准，其中除12号药材能充足供应及价格合理外，其余5批药材供应量较少且价格昂贵;因此选择质量较好的12号药材（购于贵阳市油榨街阳明花乌药材市场）进行工艺研究。通过乌梅单煎与合煎进行比较，确定合煎时会导致紫丁香苷含量降低，为确保临床疗效，将乌梅单独提取制成浸膏后再混合。并筛选出刺薏复方的最佳水提工艺条件为加8倍量水，煎煮提取3次，每次2小时。通过辅料的筛选，确定最佳的辅料比例为:刺薏复方∶薏苡仁细粉∶微粉硅胶=100∶5∶0.3，且各项均符合要求，制剂工艺稳定、简单、合理，可用于工业化生产。2.对刺薏复方保健胶囊内容物的性状观察，确定本品为棕褐色粉末，气微香，味酸涩。定性鉴别结果为薏苡仁、酸枣仁、乌梅在与相应对照品色谱位置上有相同颜色的斑点，阴性对照无干扰;因主药刺五加薄层色谱鉴别中阴性有干扰，采用高效液相色谱法鉴别刺五加，供试品图谱中有与紫丁香苷对照品相同保留时间的色谱峰，且无溶剂干扰。建立的本含量测定方法专属性强、重现性好、准确度高，可作为刺薏复方胶囊中紫丁香苷含量测定方法。三批含量测定结果表明刺薏复方保健胶囊质量稳定，工艺条件可行。通过对本品外观性状、鉴别、检查、含量测定等方面的研究，为建立了刺薏复方胶囊质量标准提供了依据。3.通过对刺薏复方保健胶囊与各组方药材及各缺味阴性对照样品的指纹图谱中各峰的相对保留时间分析比较，进行各药材的色谱峰归属;实验结果表明以紫丁香苷为参照物，标示出16个共有峰，来自刺五加的有:1、3-12、14-16号峰;来自薏苡仁的有:1号峰;来自乌梅的有:1-5、8、9号峰;来自酸枣仁的有:1、3、13号峰。其中1号峰为四味药材共有，可能为溶剂峰。确认了6个峰:4号峰为原儿茶酸;7号峰为紫丁香苷;8号峰为绿原酸;11号峰为刺五加苷E;12号峰为异秦皮啶;13号峰为斯皮诺素。4.急性毒性试验结果表明以最大给药量12g/kg灌胃给药，为成人一日处方服用量的120倍，小鼠未见死亡，说明本品短期口服安全。采用环磷酰胺腹腔注射复制免疫低下模型小鼠，造模成功，且本品与模型组比较，能显著提高模型小鼠的脏器指数、增强碳粒廓清指数，能提高环磷酰胺致免疫低下小鼠的血清溶血素和抗体形成细胞的水平及增加环磷酰胺致免疫低下小鼠脾细胞增殖，对环磷酰胺致免疫低下小鼠的DTH反应有抵抗作用;本实验结果初步表明，刺薏复方保健胶囊具有能增强环磷酰胺致免疫低下小鼠的免疫功能。　　结论:通过实验研究表明本品具有增强免疫功能，优选的提取制备工艺合理可行，建立的质量标准专属性强，重复性高，稳定性好，准确性符合要求，可控制本品质量。