目的：本研究旨在通过对固肾安胎方联合西药治疗肾脾两虚型早期先兆流产的临床观察，探讨中医药治疗早期先兆流产的优势，以期为临床保胎寻找更多更有效的方法。方法：将全部入选病例采用随机分组法，分为治疗组和对照组，各30例。治疗组以口服固肾安胎方联合西药治疗，对照组仅予西药治疗。观察两组患者治疗前后临床症状、体征的改善情况，动态监测HCG、P及E₂水平，并密切观察阴道流血及腹痛情况，同时监测BBT。测定两组患者治疗前后的β―HCG、P、E₂、ACA、BA等指标的变化，比较治疗后治疗组与对照组的组间差异。结果：治疗组和对照组综合疗效总有效率分别为93.33％和86.67％，组间比较有显著性差异（P＜0.05）；中医证候疗效总有效率分别为93.33％和86.67％，组间比较有显著性差异（P＜0.05）。治疗后，治疗组与对照组中医症状积分均较治疗前降低，有非常显著性差异（P＜0.01），组间比较有显著性差异（P＜0.05）。治疗后，治疗组血清β―HCG、P、 E₂明显升高，与治疗前相比有非常显著性差异（P＜0.01）。治疗后，治疗组血清ACA阳性率降低，保护性抗体BA阳性率升高，与治疗前相比有显著性差异（P＜0.05）。结论：固肾安胎方对肾脾两虚型早期先兆流产患者临床症状及体征有较好的治疗效果，而且显著提升患者血清β―HCG、P、E₂水平，改善内分泌，调节免疫功能。