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目的:客观评价毒结清口服液联合VAD方案化疗治疗多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)的临床疗效,并观察其安全性。方法:选取2014年10月01日至2016年06月30日在广西中医药大学第一附属医院血液科就诊的MM住院病人64例,西医符合2015年NCCN指南MM诊断标准,中医符合脾肾亏虚,毒瘀互结证的。采用随机数字表法随机分为治疗组(32例)和对照组(32例),治疗组:毒结清口服液(20ml/次,tid)联合VAD化疗,对照组:VAD化疗。4周为1疗程,共治疗4疗程后评价,观察两组病人治疗后的临床疗效、中医症候疗效,骨痛疗效,生活质量KPS评分,中医症候积分,骨髓浆细胞比例,β2-微球蛋白,乳酸脱氢酶,血钙,C反应蛋白,肾功能,血红蛋白及不良反应发生率。结果:研究共入组病例64例,治疗过程中脱落5例,最终纳入统计分析59例。其中,治疗组30例,对照组29例。(1)两组病人疗效比较:(1)总反应率(ORR):治疗组ORR为70%,对照组ORR为58.60%,两组ORR差别无统计学意义;等级资料经秩和检验,治疗组整体疗效优于对照组(P<0.05);(2)中医症候疗效:治疗组总有效率为80%,对照组总有效率为58.60%,差别无统计学意义;等级资料经秩和检验,治疗组整体疗效优于对照组(P<0.05);(3)生活质量:治疗组KPS评分总有效率为76.7%,对照组KPS评分总有效率为62.07%,两组总有效率差别无统计学意义;等级资料经秩和检验,治疗组整体疗效优于对照组(P<0.05)。(2)两组实验结果比较:(1)两组病人治疗后骨髓浆细胞比例较前显著下降(P<0.05),但组间疗效相似(P>0.05);(2)两组病人治疗后HGB均升高,β2-MG、LDH、血钙、CRP、Scr、BUN均下降(P<0.05),治疗组优于对照组(P<0.05);(3)两组病人症候积分比较:两组病人治疗后骨痛、疲倦乏力、食少纳呆、形体消瘦、四肢麻木、耳鸣积分较前下降(P<0.05),其中治疗组优于对照组(P<0.05);(4)不良反应:对照组有10例,其中,恶心呕吐5例,肝功能损害2例,Ⅲ度以上骨髓抑制3例。发生率34.48%;治疗组有7例,其中,恶心呕吐3例,肝功能损害2例,Ⅲ度以上骨髓抑制2例。发生率为23.33%,组间比较无统计学差异(P>0.05)。结论:毒结清口服液联合VAD化疗方案治疗MM,可提高临床疗效;降低血β2-MG、LHD、Scr、BUN、血钙及CRP水平,提高HGB水平。还可以有效改善患者骨痛等临床症状,提高病人生活质量。安全性好,不增加化疗毒副作用。