一贯煎质量控制方法的建立

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一贯煎出自清代钱敏捷所著的《医方絜度》,始载于清代魏之琇所著的《续名医类案》,为作者魏之琇根据临床需要和大量临床经验所创制。该方由枸杞子、生地黄、麦冬、北沙参、川楝子、当归六味药组成,是中医滋阴疏肝名方,现代临床用于肝肾阴虚所致胃病、肝病和更年期综合征的治疗。为推动来源于古代经典名方的中药复方制剂的发展、保障人民用药安全,配合国家对传统文化瑰宝经典名方的开发和利用,本论文对该复方进行了文献综述和质量控制分析方法研究。首先,对一贯煎复方历史沿革、原料药历代古籍记载及其道地产区进行了考证。确定药材基原与《中国药典》(2015年版)收载品种一致,枸杞子的道地产区为宁夏,地黄的道地产区为河南,麦冬的道地产区为浙江,北沙参的道地产区为山东莱阳,当归的道地产区为甘肃,川楝子的道地产区为四川。其次,采用薄层色谱法(Thin Layer Chromatography,TLC)和高效液相色谱法(High Performance Liquid Chromatography,HPLC),分别建立了复方的定性和定量分析方法,用于评价其质量,为该方临床应用和开发提供参考。1、一贯煎定性表征方法的研究采用薄层色谱法,针对复方中地黄、当归、川楝子中的特征成分,分别建立了薄层色谱鉴别方法;采用高效液相色谱法建立了复方的特征图谱方法,共确定17个特征峰,鉴定出3个特征峰。10批复方汤剂的相似度均大于0.950。2、一贯煎定量表征方法的研究采用高效液相色谱法建立了同时检测复方中阿魏酸和毛蕊花糖苷含量的方法。对制备的10批复方汤剂的含量进行了检测,方中阿魏酸含量范围为9.707~15.023μg/m L,平均值为12.412μg/m L;毛蕊花糖苷的含量范围为1.942~10.340μg/m L,平均值为6.600μg/m L。10批汤剂的出膏率为43.41~48.46%范围内,平均值为45.54%,RSD为4.59%。
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