目的:参照原研信息,对马来酸阿塞那平舌下片处方及冻干工艺进行研究,建立马来酸阿塞那平舌下片的质量控制分析方法,并与参比制剂进行对比研究,为起草马来酸阿塞那平舌下片的质量标准草案提供依据。方法:1.本品采用冷冻干燥法制备,以药物崩解时限、外观、水分及溶出曲线为考察指标,通过对原料粒径、辅料作用分析、原辅料相容性等实验对辅料的用量及冻干工艺进行筛选,确定最终处方及制备工艺;2.用HPLC法,分别对马来酸阿塞那平舌下片的有关物质、含量及溶出度检测方法进行开发及方法学验证;3.按照中国药典2015年版四部附录通则对稳定性试验的相关要求,对马来酸阿塞那平舌下片及参比制剂进行影响因素研究。结果:1.马来酸阿塞那平舌下片处方为:每片含马来酸阿塞那平14mg,明胶（骨质B型）4mg,甘露醇10mg,三氯蔗糖1mg,黑樱桃香精0.2mg;最终确定冻干曲线为:初始温度-30℃,升温时间30min,持续时间30min,一次干燥温度0℃,升温时间60min,持续时间60min,真空压力0.2mbar,二次干燥温度25℃,升温时间60min,持续时间120min,真空压力0.2mbar;2.有关物质方法为:色谱柱为Agilent TC-C18（2）（250mm ×4.6 mm,5μm）,流动相为0.02M磷酸二氢钠溶液（氢氧化钠溶液调节pH为5.95）:乙腈（55:45）,以0.8 ml/min的流速进行梯度洗脱,检测波长为220 nm,柱温为35℃。阿塞那平在4.86～303.96ng/ml的范围内线性良好（r=0.9998）,回收率满足中国药典相关要求,方法耐用性好,能将已知杂质及可能潜在的未知杂质科学、准确地进行检测;含量及溶出度测定方法为有关物质方法的等度时间段,经验证,方法科学、有效、合理;3.自制片与参比制剂影响因素实验结果表明,能检出的已知杂质均为杂质H及顺式异构体;高温、光照条件能影响杂质H的含量,且在自制片与参比制剂中的增长趋势基本相符;高湿条件对其无影响。顺式异构体含量几乎无变化。结论:本论文的研究成果,是新药马来酸阿塞那平舌下片研究开发所必需的内容,应用于工艺优化和质量控制,在可查询的范围内属于首次发表。