目的：通过观察中药“滋癸安神汤”对围绝经期肝肾阴虚型失眠症在临床症状变化、中医症候积分及激素水平的改变,评价“滋癸安神汤”的疗效及安全性。方法：采取随机对照的研究方法,共纳入福建中医药大学附属厦门中医院脑病科门诊及病房,符合入组标准的围绝经期失眠患者73例,随机分为治疗组37例与对照组36例。治疗组予中药“滋癸安神汤”治疗,对照组予“百乐眠胶囊”治疗,两组均以四周为一疗程。观察患者的临床症状变化、中医症候积分及激素水平的改变,以及肝肾功能等安全性指标,并进行统计学分析,评价滋癸安神汤的有效性及安全性。结果：1.本研究共纳入73例患者,共有70例病人完成了临床观察,治疗组脱落2例,对照组脱落1例,本研究脱落率为4.11%。2.治疗组总有效率为88.6%,明显优于对照组74.3%(P<0.05)；治疗组不仅明显改善患者临床症状,其量表评分分值变化亦优于对照组(P<0.05)；两组患者治疗后性激素水平较治疗前均有所改善,但治疗组的E2水平明显升高,与对照组相比有显著差异(P<0.05)。3.安全性方面,治疗过程中,两组未出现不良事件,肝肾功检查未见异常变化。结论：1.滋癸安神汤可明显改善患者睡眠,缓解妇女围绝经期的相关症状。2.滋癸安神汤可有效调节围绝经期机体性激素水平,达到升高血清雌二醇(E2),降低促卵泡生成激素(FSH)、促黄体生成激素(LH)的作用。3.滋癸安神汤具有良好的安全性。