【摘 要】
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目的:比较体外培育熊胆粉（CBBP）和熊胆粉（NBBP）及痰热清胶囊替代方（ATRQ）和痰热清胶囊（TRQ）在大鼠体内的药动学行为,为CBBP替代NBBP的可行性提供参考。方法:（1）建立空白血浆中添加稳定氘代化合物D4-牛磺熊去氧胆酸（D4-TUDCA）、D4-牛磺鹅去氧胆酸（D4-TCDCA）、D4-熊去氧胆酸（D4-UDCA）和D4-鹅去氧胆酸（D4-CDCA）进行替代定量分析内源性化合物T
【基金项目】
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国家科学技术重大专项（项目编号:2014ZX09301306-007及2017ZX09309006）; 上海市科学技术发展基金会（项目编号:16DZ0501000）
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目的:比较体外培育熊胆粉（CBBP）和熊胆粉（NBBP）及痰热清胶囊替代方（ATRQ）和痰热清胶囊（TRQ）在大鼠体内的药动学行为,为CBBP替代NBBP的可行性提供参考。方法:（1）建立空白血浆中添加稳定氘代化合物D4-牛磺熊去氧胆酸（D4-TUDCA）、D4-牛磺鹅去氧胆酸（D4-TCDCA）、D4-熊去氧胆酸（D4-UDCA）和D4-鹅去氧胆酸（D4-CDCA）进行替代定量分析内源性化合物TUDCA、TCDCA、UDCA、CDCA浓度的LC-MS/MS方法,并用于大鼠单次灌胃0.26 g/kg的CBBP或NBBP后各成分血药浓度测定,使用Win Nonlin软件的非房室模型求算出相关的药代动力学参数,并进行统计学分析;（2）使用UPLC-LTQ-Orbitrap MS对ATRQ及TRQ提取物进行定性分析,并建立和验证提取物中的23种成分的LC-MS定量分析方法,并用于ATRQ及TRQ含量测定;（3）建立同时测定血浆中阿魏酸、连翘酯苷A、黄芩苷、汉黄芩苷,以及TUDCA、TCDCA、UDCA和CDCA（替代物分析）浓度的LC-MS/MS方法,并用于大鼠单次灌胃0.94 g/kg的ATRQ或TRQ后各成分血药浓度测定,用Win Nonlin软件的非房室模型求算出相关的药代动力学参数,并进行统计学分析。结果:（1）建立了使用替代分析物测定血浆中TUDCA、TCDCA、UDCA、CDCA浓度的LC-MS/MS方法,方法学考察符合生物样品分析要求;大鼠体内CBBP和NBBP之间TUDCA、UDCA和CDCA的Cmax和AUC0-24h相近（p＞0.05）,但TCDCA中CBBP的AUC0-24h小于NBBP1及NBBP2（p＜0.05）;（2）ATRQ和TRQ提取物中分别鉴定出73和72种成分;建立了23个成分的LC-MS定量分析方法,方法学考察符合含量测定要求,ATRQ和TRQ提取物大部分成分含量相近,其中黄芩苷含量最高,其次是UDCA和CDCA;（3）建立了血浆中的阿魏酸、连翘酯苷A、黄芩苷、汉黄芩苷和TUDCA、TCDCA、UDCA和CDCA（使用替代物）的LC-MS/MS分析方法,方法学考察符合生物样品分析要求,大鼠体内ATRQ和TRQ之间黄芩苷、UDCA、TUDCA和TCDCA的Cmax和AUC0-24h相近（p＞0.05）。结论:（1）大鼠体内CBBP和NBBP之间主要药效成分TUDCA、UDCA和CDCA的药动学特征基本一致;（2）大鼠体内ATRQ和TRQ之间主要药效成分黄芩苷、UDCA、CDCA、TUDCA和TCDCA的药动学特征基本一致。
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