研究目的:本研究通过观察解毒通络生津方在p SS中医治疗中的疗效和安全性,进而研究解毒通络生津方治疗p SS的作用特点,进一步验证中医辨证论治在p SS治疗中的作用和特色,为p SS的治疗提供新的方法和思路。研究方法:本研究收集来自于上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院风湿科门诊及病房就诊的89例原发性干燥综合征(p SS)患者,采用随机、双盲、平行对照的方法,将入组的p SS患者按1:1随机分入试验组和对照组。试验组给予解毒通络生津方原方治疗,对照组给予1/10原方剂量的中药安慰剂对照。疗程均为12周,对比治疗0周与治疗12周后患者自我报告指数、实验室指标、疾病活动指数、中医证候积分、口干眼干客观指标,通过以上指标的改善情况以观察解毒通络生津方干预p SS的临床疗效和不良反应。并通过分析治疗前后各组患者实验室检查指标的变化,初步探寻解毒通络生津方在p SS的中医治疗中的作用特点,进一步验证中医辨证论治在p SS治疗中的作用和特色,以期为p SS的治疗提供新的方法和思路。对上述评定标准根据数据特点及分布情况采用相适应的统计学方法进行分析比较(主要包括t检验、卡方检验、Wilcoxon秩和检验、方差分析等),对治疗组及对照组治疗后分别进行总疗效评价,对解毒通络生津方组及1/10原方剂量的中药安慰剂对照组治疗前后分别进行组内和组间比较,P值大于0.05者视为无统计学差异,P值小于0.05者视为有统计学差异。结果:1.治疗组和对照组总疗效评价:解毒通络生津方组即治疗组的总有效率为68.18%,1/10原方剂量的中药安慰剂组即对照组的总有效率为25.00%,治疗组疗效明显优于对照组(P<0.05)。2.治疗组与对照组在治疗0周与治疗12周后关于p SS自我报告指数、疾病活动指数、中医证候评分、实验室检查(包括WBC、RBC、Hb、PLT、Ig G、C3、C4、RF、ESR、CRP)及口干眼干客观指标等的组内比较:治疗组在治疗0周与治疗12周后的干燥综合征自我报告指数、疾病活动指数、中医证候评分、实验室检查(包括WBC、RBC、Hb、Ig G、C3、C4、RF、ESR、CRP)、口干眼干客观评价指标组内比较差异均有统计学意义(P<0.05),对血常规中PLT的治疗作用无统计学意义(P>0.05);对照组在治疗后与治疗前的上述各评价指标组内比较差异均无统计学意义(P>0.05)。说明治疗组治疗对除PLT之外的观察指标均有疗效,而对PLT的治疗则无效;对照组治疗均无疗效。3.治疗组与对照组在治疗前及治疗后关于p SS自我报告指数、疾病活动指数、中医证候积分、实验室检查及口干眼干客观指标等方面的组间比较:(1)治疗前组间比较:治疗组与对照组治疗前的关于p SS自我报告指数、疾病活动指数、中医证候积分、实验室检查及口干眼干客观指标组间比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性;(2)治疗后组间比较:治疗组与对照组治疗后p SS自我报告指数、疾病活动指数、中医证候积分、实验室检查(包括WBC、RBC、Hb、Ig G、C3、C4、RF、ESR、CRP)及口干眼干客观指标等方面的组间比较差异有统计学意义(P<0.05),治疗组效果明显优于对照组;治疗组与对照组治疗后的实验室检查(PLT)组间比较差异无统计学意义(P>0.05),两组疗效相当。4.两组患者在治疗过程中均未出现血常规、粪隐血、尿常规、肝肾功能损伤及其他严重不良反应。结论:1、解毒通络生津方为主的治疗组治疗p SS的总疗效明显优于解毒通络生津方安慰剂组,且无明显毒副作用。2、解毒通络生津方可从p SS自我报告指数、疾病活动指数、中医证候评分、口干眼干客观症状等方面改善患者生活质量。3、解毒通络生津方可改善患者血清学检查(包括WBC、RBC、Hb、Ig G、C3、C4、RF、ESR、CRP)指标,然而对血清血小板(PLT)水平改善作用不明显。