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乳糖酶全称为β-半乳糖苷酶,在食品、药品、保健品行业的应用潜力很大。乳糖酶在医药领域的应用方面可以作为酶类药物,治疗乳糖消化不良症状,工业领域通过乳糖酶制备低乳糖或无乳糖乳制品,应用于发酵乳制品、干乳清的处理和排放、生产低聚半乳糖。基因工程技术的飞速发展特别是真核表达系统的发展,使得具有优良酶学性质的不同来源的乳糖酶可以利用基因工程技术进行异源表达以及对乳糖酶在分子水平上进行改造加工,能够使乳糖酶制剂得到规模性的生产和应用。但是由于人们对转基因食品的食用安全性存在疑虑,通过生物技术获得的乳糖酶要推广应用就必须提供食用安全的科学依据,因此,对微生物表达的乳糖酶食用安全性研究对于保障我国转基因食品安全,促进重组乳糖酶的进一步推广应用具有重要意义。本课题中研究的对象是由中国农业科学院生物技术研究所研发的重组毕赤酵母表达乳糖酶。本研究通过借鉴已有的转基因植物性食品的食用安全性评价方法,对重组毕赤酵母表达乳糖酶进行了系统的全面的食用安全性研究。主要对重组毕赤酵母表达乳糖酶采用胃肠模拟消化试验进行潜在毒性研究；通过Ames试验、小鼠骨髓微核试验及小鼠精子畸形试验进行致突变研究；对SD大鼠进行致畸毒性研究；90天大鼠喂养试验进行亚慢性毒性研究。研究结果表明：1、胃肠模拟消化试验显示,重组毕赤酵母表达乳糖酶在胃液中极易消化,在肠液中极难消化,毒性风险小；2、重组毕赤酵母表达乳糖酶样品对TA97、TA98、TA100、TA102菌株的回变菌落数均在正常范围内,并无剂量反应关系,各剂量组微核率、精子畸形率与正常对照组比较,没有明显差异；3、对SD大鼠的致畸指数<10,致畸危害数>300,致畸可能性小：4、用添加重组毕赤酵母表达乳糖酶的日粮喂养大鼠90天后,大鼠的生长指标和毒理指标与对照组没有明显差异,没有发现亚慢性毒性作用。本研究结果表明在正常值范围内使用重组毕赤酵母表达乳糖酶潜在毒性与过敏性的风险较低。本研究旨在对重组毕赤酵母表达乳糖酶的食用安全性评价基础之上,为我国转基因食品的食用安全性评价标准体系的完善提供一些理论依据,同时为酵母表达乳糖酶的商业化生产提供科学依据,为生产者和消费者提供一定的科学指导,促进转基因食品市场的规范化。