目的：通过观察补肾安胎方联合性激素对脾肾两虚型早期先兆流产患者的临床综合疗效、中医症候积分及血清孕酮(progesterone，P)、人绒毛膜促性腺激素(human chorionic gonadotropin，HCG)的影响，客观评价其治疗作用。初步探讨该方对脾肾两虚型早期先兆流产的作用机理及影响疗效的相关因素，为临床治疗本病提供更有效的方法。方法：搜集2013年1月～2013年12月就诊于河南中医学院第一附属医院妇产科门诊符合早期先兆流产中西医诊断标准的患者60例，将入选的60例患者随机分为治疗组30例和对照组30例，治疗组用补肾安胎方加黄体酮胶囊和注射用绒促性素治疗，对照组用黄体酮胶囊加注射用绒促性素治疗。观察两组患者治疗前后的症状、体征、血清激素水平(P、HCG)及孕囊或胚胎(胎儿)的变化,对治疗前后数值进行统计分析。结果：①两组综合疗效分析：治疗组与对照组有效率分别为93.33%、76.67%，两组的有效率比较差异有统计学意义(P=0.036<0.05),治疗后治疗组综合疗效优于对照组；②两组中医症状疗效分析：治疗后两组中医症状评分均较治疗前降低，两组组间比较差异有统计学意义(P=0.03<0.05)，治疗组在改善中医症候方面优于对照组；③两组血HCG、P水平变化分析：治疗后两组血HCG、P水平均较治疗前升高，两组组间比较差异无统计学意义(P=0.745>0.05)；④两组孕囊或胚胎(胎儿)变化分析：治疗后两组孕囊或胚胎(胎儿)变化比较差异无统计学意义(P=0.279>0.05)。结论:补肾安胎方联合性激素是治疗脾肾两虚型早期先兆流产的有效方法，可以改善患者的中医症候，提高血HCG、P水平，疗效确切，无副作用，值得临床推广应用。