研究目的:观察扶正清肠饮联合益生菌制剂治疗宫颈癌放疗后慢性放射性直肠炎(寒热错杂证)患者的临床疗效及安全性。方法:按照随机对照的原则将符合纳入标准的64例患者分成治疗组32例,对照组32例,因观察周期内部分患者未按规定进行服药、复查或擅自更改治疗方式等原因,治疗组剔除4例,对照组剔除5例,最终得到治疗组有效例数为28例,对照组有效例数为27例。治疗组予以扶正清肠饮联合益生菌制剂治疗,对照组单独予以益生菌制剂治疗,28天为一疗程。通过比较两组患者治疗前后的临床疗效评价、证候积分评定、大便常规改变情况、肠镜变化、生活质量变化及安全性评价,将结果进行统计学分析。结果:(1)临床疗效评价:两组患者经治疗后,对其进行临床疗效评价,治疗组患者显效9例,有效16例,无效3例,加重0例,总有效率为88.29%(25/28)。对照组为显效6例,有效8例,无效12例,加重1例,总有效率为51.85%(14/27)。经秩和检验比较两组治疗后疗效,P<0.05,差异具有统计学意义。(2)证候积分评定:经治疗后,治疗组和对照组患者证候积分均较治疗前下降,治疗组证候积分为33.57±4.47,对照组为42.07±5.09,治疗组较对照组下降明显,P=0.000(P<0.01),差异具有统计学意义。(3)大便常规改变情况:两组患者经治疗后,复查大便常规。治疗组大便常规改变情况为显效14例,有效6例,无效5例,加重3例。对照组显效3例,有效3例,无效14例,加重7例。经秩和检验比较两组治疗后大便常规改变情况,P<0.05,差异具有统计学意义。(4)肠镜变化比较:经治疗后复查肠镜,治疗组患者肠镜变化为治愈3例,显效12例,有效13例,无效0例。对照组为治愈1例,显效8例,有效11例,无效7例。经秩和检验比较两组治疗后肠镜变化,P<0.05,差异具有统计学意义。(5)生活质量变化比较:两组患者经治疗后,根据患者KPS评分评估生活质量变化。治疗组患者生活质量变化为提高16例,稳定10例,降低2例。对照为提高7例,稳定17例,降低3例。经秩和检验比较两组治疗后生活质量变化,P<0.05,具有统计学差异。(7)安全性评价:两组患者在治疗期间均未出现明显不良反应。治疗前后对两组患者的生命体征、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心肌酶谱、心电图进行检查。经统计学分析,治疗后某些指标较治疗前发生相应变化,但改变无统计学意义(P>0.05),未能影响此临床观察。结论:通过比较两组患者治疗后的临床疗效评价、证候积分评定、大便常规改变情况、肠镜变化、生活质量变化及安全性评价,得知扶正清肠饮联合益生菌制剂治疗宫颈癌放疗后慢性放射性直肠炎(寒热错杂证)优于单独运用益生菌制剂,说明扶正清肠饮在治疗宫颈癌放疗后慢性放射性直肠炎(寒热错杂证)有一定疗效,值得临床推广运用。