设置既能应对国际挑战又能适应我国国情的药品试验数据保护期限,完善药品试验数据保护体系为当务之急,这本质上也是一个知识产权法律本土化的问题。本文围绕着药品试验数据的独占保护期限展开,分析不同类型药品试验数据保护期限背后的影响因素。第一章主要厘清药品试验数据保护期限相关的基本概念,为全文研究奠定理论基础;第二章结合药品试验数据独占保护的国际规则演变带来的挑战、我国的立法缺陷、医药产业发展的现实需求来分析当前我国药品试验数据保护面临的实际困境;第三章紧紧围绕着美国、日本、欧盟的药品试验数据保护期限展开比较研究,深入剖析各国不同保护期限对于激励研发以及药品可及性的影响;第四章的内容探索设置应对国际挑战又能适应国情药品试验数据保护期限的路径——首先需要综合考量影响药品试验数据独占保护期限共同因素（知识产权立法体系完善的要求、医药产业发展的需求、保障公共健康的现实需求）;确定设置我国药品试验数据保护期限的基本价值取向;在上述基础上,重点考量不同类型药品研发的特殊性,确定我国药品试验数据独占保护期限。结合这些因素以及借鉴国外的经验,本文尝试设置药品的保护期限:新药（NCE）继续保持6年的保护期限是最为恰当的选择;改良型新药保护的出发点为鼓励创新,平衡利益,与新药（NCE）比较具有研发周期短、成本低等特点,保护力度不宜高于新药（NCE）,建议保护期限3—6年之间;罕见病药保护期限的立足点在于充分鼓励罕见病药的研发,期限设置在6—10年之间更为合适;儿童用药因研发风险高,成本高,其期限设置的立足点是鼓励研发,以满足公共健康需求,建议设置在6—10年之间;生物制品的试验数据保护期限的立足点与新药相似,为鼓励创新、平衡仿制与创新,立足于我国的基本国情,长度不适宜高于美国,参考日本的做法,以新药（NCE）的保护期限为参考,本文建议大致设置为6年左右。