人参（Panax ginseng C．A．Mey．)为五加科的植物，是我们国家很珍贵的中药材。在临床的应用上历史很悠久，对高血压、糖尿病、贫血等疾病都有很明显疗效。经实验研究发现，人参中的成分包括皂苷类，糖类，挥发性成分，维生素类，蛋白质，多肽类等等。人参糖肽注射液则是用人参根为原料，经过精制的提取的中药注射剂，发现其有补气、生津、止渴等作用，临床上还可用于气阴两虚型的消渴病的预防与治疗，同时还能增加机体的免疫力，并且可以抑制和预防糖尿病并发症，修复胰岛的功能[1-2]。人参糖肽注射液的主要活性成分是糖复合物，采用苯酚-硫酸法测定中性糖含量为2.5 mg/mL[3]，采用间羟基联苯法测定酸性糖的含量为1.0 mg/mL[4]，采用Lowary法测定肽含量为0.3mg/mL[5]。　　中药中的化学成分都十分复杂，很难根据测定其中一个或几个组分来保证药材或制剂的质量，近些年来，中药指纹图谱技术的发展和应用，能全面地反映出中药材中所含有的化学成分的类别与数量，从而可作为控制中药材和制剂的质量标准。本实验是通过组成糖分析来建立指纹图谱，实验结果显示，该产品的图谱不具有指纹性，不应该称为指纹图谱，应该称为特征图谱，此特征图谱同样是按指纹图谱的实验方法进行研究的。而且糖复合物是一种天然的聚合物，它的分子结构及其分子量的大小和分子量的分布都与生物的活性有着很密切的关系[6]，所以，测定分子量及其分布对人参糖肽注射液的质量控制与生产指导有着同样重要的意义。　　本实验所需样品是以人参根为原料，经提取精制可制得的人参糖肽注射液使用的原料药及其注射剂，均由吉林百年汉克制药有限公司提供。本实验主要分为两大部分，即特征图谱的研究与建立和人参糖肽（原料药）的分子量及分子量分布的测定。　　组成糖分析实验中对不同衍生化时间、衍生化温度、HCL中和的用量进行了考察，最后确定最优衍生化条件是衍生化时间为加热20min，衍生化温度为70℃恒温水浴，HCL的用量为与NaOH加入量的比值为1:1；组成糖分析方法确定是高效液相色谱法之后，对其HPLC的条件也进行了考察，如色谱柱的柱温、不同厂家的色谱柱、流动相、流速、洗脱梯度、波长的选择和进样量等色谱条件，最终确定最佳HPLC的色谱条件为：柱温：40℃；色谱柱：Diamonsil-C18（Φ4.6 mm×250 mm）；流动相：A：磷酸盐缓冲液（pH6.8）：乙腈（85：15，V/V）；B：磷酸盐缓冲液（pH6.8）：乙腈（60：40，V/V）；流速：0.9 mL/min；检测波长：250 nm。梯度洗脱：时间梯度0 min→10 min→30 min→40 min→50 min，相应的浓度梯度为0(B)→8％(B)→30%(B)→30%(B)→0%(B)；进样体积10μL。　　按照最佳条件对十批人参糖肽原料药及其注射剂做特征图谱的分析与方法学考察，应用FP-CASE相似度计算软件（由湖南中南大学梁逸曾教授领衔开发，其为药典会认可试用的两个软件之一），供试品的特征图谱与随行的标准品的特征图谱经《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》计算，相似度均达到≥0.9。方法学考察结果显示十批人参糖肽原料药及注射剂经衍生化后24h内稳定理想，精密度和重现性均可达到标准。　　通过对十批人参糖肽原料药及其注射剂建立的特征图谱的分析，可以为人参中药材的质量鉴别提供一种科学的技术与依据，也可为其它的中药材指纹图谱建立的提供好的借鉴。　　分子量测定实验中我们分别考察了不同型号色谱柱、不同流动相、柱温、样品浓度等色谱条件，最后确定最佳色谱条件为：色谱柱：用OHpak SB-802 HQ（8mm×300mm）凝胶柱；流动相：0.9%氯化钠溶液；柱温：35℃，样品浓度：用OHpak SB-802 HQ（8mm×300mm）凝胶柱；0.9%氯化钠溶液为流动相；柱温35℃，样品浓度：5mg/mL。　　按照最佳条件对十批人参糖肽原料药做分子量及其分子量分布的分析与方法学考察，应用龙智达GPC软件。结果显示本实验建立的糖肽分子质量测定的方法准确可行,简便快捷,精密度准确，样品重现性良好，可以作为完善与提高人参糖肽注射液的质量标准提供了科学的依据。同时还可作为特征图谱从糖肽的分子质量角度来控制该产品的质量。