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目的：本研究以黄体酮胶囊为对照组,评价保胎灵片治疗肾虚型早期先兆流产的临床疗效、对女性内分泌激素和子宫动脉血频谱流参数的影响及其临床用药安全性。方法：1.所有病例均来自十堰市太和医院,符合早期先兆流产诊断标准,停经8周以内,中医辨证为肾虚型。随机分为治疗组和对照组,其中治疗组33例,对照组29例。两组患者在年龄、孕周、体重指数、生育史、社会状况等方面经统计学处理无显著性差异(P＞0.05),具有可比性。2.治疗组：保胎灵片,一次5片,一日3次,饭后口服。对照组：黄体酮胶囊,一次2片,一日2次,早晚饭后口服。两组均10天为一疗程。3.比较两组治疗后综合疗效、中医证候积分,继续妊娠率,血清孕激素(P)、雌激素(E2)、β-人绒毛膜促性腺激素(β-hCG)及子宫动脉血流频谱参数,并观察血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图、晚孕期系统彩超等安全性指标。4.统计学方法：应用SPSS14.0统计软件包。计量资料用均数±标准差(x±s)表示。双侧P＜0.05认为差异有统计学意义。结果：1.治疗组痊愈率30.3%、总有效率90.9%；对照组痊愈率17.2%、总有效率89.7%。两组痊愈率及总有效率比较无统计学差异(P＞0.05)。2.两组治疗后中医症候积分均明显下降(P<0.01)；治疗组积分下降差值绝对值较对照组高,结果有统计学意义(P<0.01)。3.治疗组继续妊娠率90.9%,对照组继续妊娠率86.2%,两组差异无统计学意义(P>0.05)。4.治疗组、对照组均能明显提高P水平(治疗组P＜0.05,对照组P<0.01)；两组均能明显提高E2、β-hCG水平(P＜0.01)。5.两组子宫动脉搏动指数(PI)降低,但与治疗前比较无统计学意义；治疗组治疗后子宫动脉阻力指数(RI)显著降低(P＜0.05),对照组治疗后子宫动脉RI改变不明显；两组治疗后子宫动脉收缩期峰值／舒张期峰值比(S／D)均显著降低(P<0.05)。6.安全性检测结果显示：治疗组治疗前后血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图均无异常变化,无因不良反应或副作用退出者,继续妊娠产妇孕晚期系统彩超检查未检出严重畸形。结论：保胎灵片能有效治疗肾虚型早期先兆流产,综合疗效与黄体酮胶囊相当,改善临床症状方面优于黄体酮。保胎灵能升高孕妇血清P、E2、β-hCG,降低子宫动脉RI、S／D,改善子宫胎盘血流灌注,无毒副作用,安全可靠,值得进一步研究和临床推广运用。