本文在对我国与发达国家上市许可和生产许可管理制度进行对比分析,认为我国可以引入MAH制度。由于现阶段我国药品创新能力较为落后,诚信体制尚待建立和完善,企业和公民的责任意识和道德意识有待于提高,因此,作者得到如下结论：欧美的上市许可制度从建立伊始就实行生产许可和上市许可分离的管理模式,这种管理体制和相关的法律法规经过长期发展,已经日趋成熟和完善。本文通过对欧美上市许可制度的研究分析和对其相关法规的全面翻译和理解,为我国今后的立法完善提供了很好的、可借鉴的模板,以此为理论依据,制定合理的MAH制度,确保MAH制度的可行。由于我国制药行业目前的现状一方面创新能力不足,优势产品欠缺；另一方面大量批准文号闲置,企业生产能力过剩,要引进和实施MAH,必须充分考虑实际情况,逐步探索出具有中国特色的合理制度。比如制定准入资格标准时,必须对企业资质、注册资本等方面严加把关,以确保引进MAH制度的顺利实施。同时,可以先尝试从低风险的剂型范围开始执行,如片剂,胶囊,口服液等,优先鼓励通过GMP认证的药品生产企业申请MAH,再逐步放开到拥有GSP认证资质和相应注册资金的商业公司以及研发机构。实施MAH制度,将上市许可和生产许可分离管理,势必对委托加工产生强大影响,国外的优势产品会流动到国内寻求合作,这就要求国内制药企业必须按照国际的标准去生产,而我国药品生产企业的GMP认证并不是欧美日通行的cGMP认证,这对接受发达国家的委托生产会造成不小的障碍,出台相关政策来鼓励和支持国内企业顺利通过cGMP认证,提高自身的国际竞争能力,确保MAH制度的顺利实施,产品的合理配置和流通。上市许可和生产许可分离管理的制度要求MAH对药品上市后的质量和安全性问题负责,然而我国目前仅有一部《药品不良反应报告和监测管理办法》来监督,必须出台完善的配套法律,来强化药物警戒意识。只有完善的药品警戒系统(包括制定上市后安全管理信息的收集、准备、研究和应用标准等),才能保障不良反应出现后的全责解决,进而确保MAH的顺利实施。总之,在我国引入MAH制度,利于药品技术成果的转让,进一步提高研发机构的研发积极性；同时对于药品生产企业,委托生产企业的放开提高了其设备利用率,利于提高整个医药产业的集中度整个医药产业集中度提高,促进我国医药产业的健康、规范良性发展。