贵州赤水优越的自然生态环境孕育出了丰富的道地中药材金钗石斛,它已成为当地农民的主要经济收入,但主要以初级加工中药材出售,附加价值不高,本课题主要围绕提高贵州赤水道地中药材金钗石斛的附加价值,开发以金钗石斛为主要原料的保健食品,带动当地经济发展。本课题在传统中医药理论的基础上,依据古方化载,借鉴现代食品科学及毒理学试验评价方法,以金钗石斛为君药,配伍枸杞子、葛根、五味子,开发具有增强免疫力和对化学性肝损伤有辅助保护作用的金钗石斛葛杞丸,主要适用于免疫力低下者和具有化学性肝损伤危险的人群。本论文详细的阐述了金钗石斛葛杞丸的处方依据,较为系统的对其制备工艺、质量标准、稳定性及安全性进行了研究。依据中医古方及现有的研究报道结果,理论性的确定了金钗石斛葛杞丸的处方(一天服用量)为金钗石斛2.4g、枸杞子3.6g、葛根3.6g、五味子1.2g。根据工艺特点、处方药材有效成分性质及其功效主治,以石斛碱、粗多糖含量和干浸膏得率为考察指标,采用正交试验设计并结合综合评分法,对金钗石斛、枸杞子、五味子混合药材的醇提工艺及水提工艺进行了优化,其最佳工艺条件为:95%乙醇浸泡3h至透心后,10倍量95%乙醇回流提取3次、每次提取1.5h,过滤,合并醇提液后减压浓缩(80℃,-0.07Mpa~-0.08Mpa)至相对密度为1.15(80℃)的清膏备用;药渣再加10倍量水、煎煮提取2次、每次提取2h,过滤,合并水提液,减压浓缩至(80℃,-0.07Mpa~-0.08Mpa)相对密度为1.15(80℃)的清膏,与上述醇提清膏合并,减压干燥(80℃,-0.07Mpa~-0.08Mpa),粉碎成120目的浸膏粉。加入120目的葛根细粉,混合均匀,以70%乙醇为润湿剂,制软材、出条、分粒、搓丸,于温度55℃,真空度-0.08Mpa下干燥12h,即得金钗石斛葛杞丸。中试生产三批样品,其三批样品的平均成品率达96.4%。通过检验检测金钗石斛葛杞丸的理化指标、微生物指标、标志性成分,并参照GB16740、GB 2763、GB 29921和《中华人民共和国药典》初步建立了金钗石斛葛杞丸的质量标准,并对金钗石斛丸粗多糖的检测方法进行了方法学考察,最终根据技术要求起草了金钗石斛葛杞丸质量标准文本。在质量标准中,规定金钗石斛葛杞丸标志性成分粗多糖(以葡萄糖计)≥2.0(g/100g),葛根素≥1.5(g/100g)。金钗石斛葛杞丸质量稳定,在温度37±2℃,相对湿度75±5%的条件下贮存3个月,以粗多糖和葛根素为主的功效成份含量及卫生指标基本保持不变,各项指标仍然符合规定,暂定产品保质期为24个月。金钗石斛葛杞丸对大、小鼠急性经口毒性试验结果MTD值均>15000mg/kg.BW,按急性毒性分级,属无毒级;三项遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验及小鼠精子畸形试验)结果未见金钗石斛葛杞丸致突变作用;30天喂养试验发现大鼠的每周体重、每周进食量、每周食物利用率、总食物利用率、脏体比值、血液学指标、末期血生化指标检测结果及组织病理学检查与对照组比较,均在正常值范围内。这安全性试验研究结果充分说明金钗石斛丸能够安全食用。