炎症是常见和多发性病症,是活体组织对炎性因子产生的以预防为主的反应,血管反应是炎症过程主要环节。目前临床上常用的抗炎药可以分为三大类:甾体抗炎药、非甾体抗炎药以及中药消炎药,但甾体类抗炎药和非甾体类抗炎药不良反应诸多,且易产生耐药性。中药抗炎药在我国使用历史悠久,资源丰富,不良反应少,优势明显,引起了人们的广泛关注。榆芩颗粒作为一种中药制剂,具有良好的消炎抗菌活性,对临床致病菌无耐药性和抗药性,但其存在提取工艺粗糙,制剂技术落后,质量标准不完善,使用范围小等一系列缺点,针对以上问题,有必要对榆芩颗粒的制备工艺和质量标准进行研究。本实验按新药研发的相关要求,对榆芩颗粒进行了提取工艺制剂成型工艺和质量标准等的相关研究。提取工艺优选研究:采取正交试验优选出的最佳工艺参数为:石榴皮粗粉第一次加入6倍量60%乙醇回流提取15 min,得滤液,滤渣加入4倍量60%乙醇回流提取10 min,合并两次滤液备用;黄芩、地榆等粗粉第一次加入6倍量60%乙醇回流提取1 h,得滤液,滤渣加入4倍量60%乙醇回流提取30 min;合并上述滤液并干燥至恒重。制剂成型工艺优选研究:通过单因素实验确定了辅料的种类为糊精,星点设计响应面法优选出的最佳制剂成型工艺为:取浸膏粉适量,加入2.54倍的辅料,以60%的乙醇为润湿剂制备软材,制粒,于50℃下干燥,整粒,即得。并进行中试放大试验,结果表明该工艺稳定可行。质量标准草案的制定:确定了榆芩颗粒中石榴皮、黄芩和地榆等药材的薄层色谱(TLC)鉴别方法;建立了没食子酸、鞣花酸和黄芩苷的含量测定方法,并对其体外溶出度进行了考察;然后检查了颗粒剂的外观、水分和粒度等。稳定性考察:最后对榆芩颗粒进行了加速稳定性实验研究,实验结果表明该制剂的稳定性良好。