医疗器械在医疗服务过程中存在一定的使用风险，现已逐渐成为各大医疗机构风险管理工作的重点。1979至1986年发生在美国的“比约克一希利”医疗器械不良事件造成了1000多名患者的死亡。2000至2006年发生在中国的“注射用聚丙烯酞胺水凝胶”医疗器械不良事件造成了53名女性患者受到了极其严重的医疗伤害。因此，如何及时发现医疗服务过程中出现的医疗器械不良事件，对其进行有效的风险管理，不断提高医疗服务质量，已成为当今医疗机构面临的重要的课题。　　 本文从医疗机构的视角出发对我国医疗器械不良事件风险管理工作进行研究，主要以医疗机构医疗器械不良事件风险管理作为研究对象，运用企业管理的风险管理理论和分析方法，应用文献研究法、问卷调研法、实地研究法、比较研究法和统计分析法，结合医疗机构医疗器械不良事件风险管理的实际情况，根据风险识别、风险评估和风险控制的管理流程，设计出医疗机构医疗器械不良事件风险管理体系，为我国医疗机构医疗器械不良事件风险管理的实践工作提供有益的参考和借鉴。　　 在医疗机构中建立完善的医疗器械不良事件风险管理体系和严谨的管理流程，能够全面提高医疗机构医疗器械不良事件风险管理水平，从最大程度上保障广大患者的用械安全，对缓解日益紧张的医患矛盾有着重大的意义。