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山茱萸（Corni Fructus）是一种具有补益肝肾和收涩固脱作用的名贵传统药材,在我国栽培和应用历史悠久。传统的中药制剂中常以山茱萸饮片入药,但是饮片存在用量过多,煎煮过程复杂、携带不方便等缺点,严重影响到山茱萸的临床疗效及用药标准。中药配方颗粒的兴起,不仅解决了饮片入药存在的问题,还能在饮片的基础上对药物本身的药性做到最大程度的保留,更具有免煎、服用方便和调制简单等优点。本论文按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》中有关中药配方颗粒的规定与要求,从山茱萸原药材-饮片-标准汤剂-配方颗粒等方面进行逐一的质量控制与检测,通过多组分化学表征和生物效价联合使用模式应用于山茱萸配方颗粒的质量评价,初步拟定山茱萸配方颗粒的质量标准草案,确定功效成分指标含量,以期得到全面而独特的山茱萸配方颗粒质量评价方法,以确保山茱萸的质量和临床用药的安全性,为相关部门的质量标准的制定提供数据参考,规范山茱萸药用市场,使中药配方颗粒在临床上得到有效推广,促进山茱萸资源开发和综合利用。主要研究结果如下:1.山茱萸原药材的质量评价:外观片状或扁筒状,多呈暗红色。水分含量范围是8.47%～13.05%;总灰分含量范围是4.02%～6.00%;浸出物含量范围是50.01%～63.75%。没食子酸含量范围是0.02%～0.13%;山茱萸新苷含量范围是0.10%～0.29%;獐芽菜苷含量范围是0.05%～0.13%;莫诺苷含量范围是0.96%～2.14%;5-HMF含量范围是0.29%～1.30%;马钱苷含量范围是0.45%～1.26%;原儿茶酸含量范围是0.01%～0.15%。全部符合2015版《中国药典》第一部山茱萸项下规定。2.山茱萸饮片的质量评价:质地柔软,多呈紫黑色。水分含量的范围是4.47%～12.65%,总灰分含量的范围是3.50%～6.00%,浸出物含量的范围是50.00%～58.60%。全部符合2015版《中国药典》第一部山茱萸饮片项下规定。没食子酸的含量范围是0.16%～0.79%;5-HMF的含量范围是0.24%～0.71%;原儿茶酸的含量范围是0.02%～0.11%;莫诺苷的含量范围是0.64%～1.85%;獐芽菜苷的含量范围是0.13%～0.21%;马钱苷的含量范围是0.07%～0.34%;山茱萸新苷的含量范围是0.17%～0.31%。10批山茱萸饮片莫诺苷和马钱苷含量总和符合药典规定,达到 1.2%。3.山茱萸标准汤剂的质量评价:没食子酸的可接受含量范围是0.15%～0.66%;5-HMF的可接受含量范围是0.16%～0.29%;原儿茶酸的可接受含量范围是0.02%～0.06%;莫诺苷的可接受含量范围是0.57%～3.08%;獐芽菜苷的可接受含量范围是0.03%～0.15%;马钱苷的可接受含量范围是0.06%～0.30%;山茱萸新苷的可接受含量范围是0.07%～0.23%。出膏率范围是46.11%～55.33%,平均出膏率为50.34%。转移率测定结果为,没食子酸的范围是63.33%～96.88%,5-HMF的范围是28.57%～96.43%,原儿茶酸的范围是62.07%～93.68%,莫诺苷的范围是83.33%～178.60%,獐芽菜苷的范围是38.12%～91.61%,马钱苷的范围是50.06%～94.41%,山茱萸新苷的范围是36.66%～86.33%。10批山茱萸标准汤剂莫诺苷和马钱苷含量的总和符合药典规定,达到1.2%。4.山茱萸配方颗粒的制备工艺探究:最佳制备工艺的优化结果表明,参照“征求意见稿”制备山茱萸配方颗粒,采用湿法制粒,选用麦芽糊精作为辅料,按照干浸膏粉和麦芽糊精1:0.8的比例,制成适宜的软材,喷以85%的乙醇,在60℃下进行烘干,即制得山茱萸配方颗粒。5.山茱萸配方颗粒的质量评价:水分含量范围是1.84%～3.70%,溶化性良好,都能在5 min内溶化于90℃的热水中,粒度检查中,不合格率的范围是6.25%～11.07%,全部符合2015版《中国药典》第四部颗粒剂项下规定。含量测定中,共有10批山茱萸配方颗粒的莫诺苷和马钱苷含量总和超过1.2%。转移率测定结果为,没食子酸的范围是28.5%～77.2%,5-HMF的范围是28.27%～89.6%,原儿茶酸的范围是75.0%～100.0%,莫诺苷的范围是50.7%～94.2%,獐芽菜苷的范围是27.2%～90.0%,马钱苷的范围是18.5%～87.5%,山茱萸新苷的范围是78.5%～94.7%。体外细胞实验初探山茱萸配方颗粒药效结果显示,当山茱萸配方颗粒浓度为100mg/L,作用96h时,其对HepG2肝癌细胞的增殖具有显著的抑制作用;当浓度为200mg/L,作用96h时,其对HepG2肝癌细胞的增殖具有极显著的抑制作用。综上所述,本文拟定山茱萸配方颗粒制备的规范化工艺及提取物质量标准,得到较全面而独特的山茱萸配方颗粒质量评价方法,为后续山茱萸的研究奠定了基础。