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目的：观察补肾活血复方(龙鳖胶囊)对早中期膝骨关节炎(KOA)患者血清中IL-1β、TNF-α分泌水平的影响,并与双醋瑞因进行比较,同时探讨其对KOA的作用机理是否与间充质干细胞(MSCs)有关联。方法：临床方面：收集符合早、中期KOA及肾虚血瘀证诊断标准的KOA患者70例,随机分为治疗组和对照组,每组35例,治疗组予口服龙鳖胶囊(广东省中医院院内制剂,组成：巴戟天、仙茅、菟丝子、土鳖虫、丹参、全蝎、蜈蚣、蕲蛇、黄芪等),4粒/次,3次/日,疗程4周；对照组予双醋瑞因,初始1周50mg/日,晚餐后服；1周后改为50mg/次,2次/日,早晚餐后各1次,疗程4周。两组均于药物干预前及干预4周后分别于空腹采血3-5ml,1500r/min离心l0min后取血清,-20℃保存备用。采用Elisa试剂盒检测血清中IL-1β、TNF-α的含量,分别比较两组药物干预前后患者血清中IL-1β、TNF-α的变化水平。实验方面：取体外培养的第3代滑液来源间充质干细胞(sMSCs),并分别以空白培养液、空白血清及含高、中、低不同龙鳖胶囊浓度的血清干预sMSCs,采用Elisa法检测并比较空白组及不同含药浓度组干预前后sMSCs上清液中IL-1β、TNF-α含量,运用SPSS17.0软件进行统计学分析。结果：临床方面：两组治疗前血清IL-1β、TNF-α含量比较,差异均无统计学意义(P≥0.05)；两组治疗前、后血清IL-1β、TNF-α含量比较,差异均有统计学意义(P<0.05)；两组治疗后血清IL-1β、TNF-α含量比较,差异均有统计学意义(P<0.05)；两组治疗前后工L-1β、TNF-α含量差值的比较均具有统计学意义(P<0.05)。实验方面：对照组与空白血清组IL-1β、TNF-α含量比较差异无统计学意义(P≥0.05)；低浓度龙鳖胶囊含药血清组有降低工L-1β、TNF-α含量的作用,但与对照组及空白血清组比较组间差异无统计学意义(P≥0.05)；中、高浓度组均能能有效降低KOA患者sMSCs上清液中IL-1β、TNF-α含量,与对照组及空白血清组比较差异均具有统计学意义(P<0.05),但中、高浓度组之间差异无统计学差异(P≥0.05)。结论：1.补肾活血复方(龙鳖胶囊)与双醋瑞因均能降低KOA患者血清IL-1β、TNF-α的含量；2.双醋瑞因组KOA患者血清IL-1β含量降低较龙鳖胶囊组明显,而龙鳖胶囊组KOA患者血清TNF-α含量降低较双醋瑞因组明显；3.龙鳖胶囊能有效减少sMSCs上清液中工L-1β、TNF-α的水平,且具有一定的量效关系。