目的:概括总结传统中医对肺癌的基本理论,现代中医对肺癌的探索研究,尤其是当代“癌毒”病机理论有关肺癌的病因病机、治则治法、遣方用药等基本观点和基本理论。在此基础上,客观评价基于“癌毒”病机理论创立的复肺解毒方治疗ⅢB/Ⅳ期非小细胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer,NSCLC）的临床疗效,并采用代谢组学方法探索该方的作用机制,为提高肺癌的临床疗效,完善和发展中医药关于肺癌的基本理论体系和“癌毒”病机理论在肺癌的具体应用,以及复肺解毒方的临床应用、推广和进一步研究奠定基础。方法:1、理论研究通过查阅国内外有关肺癌的研究文献,包括古代文献,进行分类整理,归纳总结,探讨传统中医关于肺癌的病名、病因、病机、诊断、辨证、治则、治法和预防调护的基本理论,综述现代中医有关肺癌临床治疗、机制探索的研究成果,探讨形成基于现代中医重大理论成果——“癌毒”病机理论的肺癌病因病机、治则治法和遣方用药的创新成果。2、临床研究按照统一的纳入、排除等标准,纳入ⅢB/Ⅳ期NSCLC患者共108例,采用完全随机法分为治疗组和对照组各54例,均接受西医标准治疗,同期治疗组内服复肺解毒方加减治疗,对照组不用中药或类似功效的中成药,观察至12周末评价主要疗效指标,即生活质量（EORTC QLQ-LC43）的总健康状况和其它疗效指标,观察至24周末评价所有疗效指标和安全性指标,包括近期疗效、生活质量（EORTC QLQ-LC43）、中医症状积分和疗效、体力状态（KPS）评分和疗效、肺部肿瘤标志物、高凝状态和不良反应。3、代谢组学研究按照临床研究的纳入和排除等标准,纳入ⅢB/Ⅳ期NSCLC患者10例,在西医标准治疗的同期,口服复肺解毒方加减治疗,分别于治疗前和治疗2周后采集外周血5ml,离心分离血浆,按照标准流程,采用液质联用（LC-MS）技术进行非靶向代谢组学检测,将所获数据进行谱图处理和数据库搜库,获得代谢物的定性和定量结果,后进行多元统计分析,根据差异性代谢物的筛选标准筛选差异性代谢物,通过代谢物的富集分析,揭示代谢物相关的生物学意义。结果1、理论研究:传统中医肺癌相关的病名主要有:息积、息贲、肺咳、肺疽、支饮、肺积、劳嗽、肺花疮等。病因包括外邪侵袭、饮食所伤、情志失调、正气亏虚。病机有气机郁滞、痰瘀互结、毒邪内蕴、气阴两虚、脏腑失调。诊断强调四诊合参,注重脉诊,还需结合现代检查。辨证分型尚无统一的的标准,但有“初、中、末”和“三步骤”等规范可遵循。治则治法有扶正固本、标本兼顾,行气化痰、软坚散结,活血化瘀、破血消癥,解毒消癌、攻毒抗癌,杂合以治、各得其宜。预防调护注重治未病和调情志、以平为期等。现代中医在辨证施治、结合西医各种治疗均有“减毒增效”的作用,中医药在调节肿瘤微环境、诱导凋亡、促进自噬、阻滞细胞周期等方面发挥抗癌作用。以“癌毒”病机理论为代表的的肺癌辨证施治理论与实践是当代中医发展的优秀成果,指出“癌毒”是内外邪气酿生的可以导致恶性肿瘤发生发展的根本原因,消癌解毒、扶正祛邪是肺癌治疗的根本大法,据此创立的复肺解毒方是治疗肺癌的重要处方。2、临床研究:复肺解毒方治疗ⅢB/Ⅳ期NSCLC的疾病控制率是84.6%,而对照组是64.7%,差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗组12周末、24周末的躯体、角色、情绪、社会功能和总健康状况均比对照组同期改善,差异均有统计学意义（P＜0.05）,症状的气促、失眠、疼痛、疲乏、恶心呕吐、便秘和24周末的食欲不振均比对照组同期减轻,差异均有统计学意义（P＜0.05）。在肺癌特异性模块中,治疗组12周末、24周末的气促、咳嗽、周围神经病、其他部位痛,24周末的咯血、手臂肩痛均比对照组同期减轻,差异均有统计学意义（P＜0.05）。治疗组12周末、24周末的大多数中医症状和症状总积分均比对照组同期减低,差异均有统计学意义（P＜0.05）,治疗组12周末、24周末中医症状的有效率均高于对照组,差异均有统计学意义（P＜0.05）。治疗组治疗12周末、24周末的KPS评分均比对照组升高,评分稳定率亦较对照组高,组间差异均有统计学意义（P＜0.05）。治疗组12周末、24周末的CEA、SCC、CYFRA21-1均比对照组同期降低,差异均有统计学意义（P＜0.05）。治疗组12周末、24周末的D-D和FDP均比对照组同期降低,12周末D-D差异有统计学意义（P＜0.05）,24周末的D-D和FDP差异均有统计学意义（P＜0.05）。两组共有12种发生率超过10%的不良反应,治疗组除ALT、口腔溃疡、蛋白尿外,其余各不良反应均较对照组减轻,差异均有统计学意义（P＜0.05）;治疗组大于Ⅰ度的不良反应中血红蛋白减少、中性粒细胞减少、口腔溃疡、恶心呕吐、腹泻、脱发、周围神经病、便秘发生率都低于对照组,大于Ⅱ度的不良反应中白细胞减少、中性粒细胞减少、恶心呕吐、脱发、周围神经病、便秘发生率亦都低于对照组,差异均有统计学意义（P＜0.05）。3、代谢组学研究经代谢组学检测分析,共检测出9644个非靶向峰,注释并获得592种代谢物（正离子模式）,OPLS-DA模型显示复肺解毒方治疗后与治疗前的代谢物明显分离,模型中R2Y和Q2Y分别为0.923和0.374,共筛选出21种DMs,其中9种属于脂类,12种属于其它类,与治疗前相比,治疗后8种DMs水平上调,13种DMs水平下调,富集分析表明,该方治疗后影响最为显著的DMs是脂质,主要包括:脂肪醇、脂肪酯、醌类、芳香聚酮、类固醇和甘油酯类的代谢。结论基于“癌毒”病机理论创立的复肺解毒方治疗ⅢB/Ⅳ期NSCLC疗效确切,与单纯西医治疗相比,该方可以控制疾病进展、提高生活质量、减轻临床症状和提高症状有效率、稳定或改善体力状态评分和提高体力状态评分稳定率、降低NSCLC敏感的肿瘤标志物、改善高凝状态及减轻化疗等的不良反应。其作用机制可能与该方调节体内代谢谱和内环境,调控差异性代谢物,显著影响脂质代谢,包括脂肪醇、脂肪酯、醌类、芳香聚酮、类固醇和甘油酯类等物质的代谢有关。