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目的通过本次临床试验研究,对神安交泰胶囊辅助治疗属心肾不交证的苯二氮(艹卓)类药物依赖性失眠(benzodiazepines drugs-dependent insomnia)的临床有效性与安全性做出评价。方法本研究采用随机、单盲、安慰剂平行对照的设计方法。计划筛选符合纳入标准的72例患者作为试验对象,随机分为试验组与对照组,两组病例分配比例为1:1。试验组苯二氮(艹卓)类药物(benzodiazepines drugs,BZD)剂量渐减撤药方案+神安交泰胶囊每次3粒,每日3次;对照组BZD剂量渐减撤药方案+安慰剂胶囊每次3粒,每日3次。疗程4周。两组患者在治疗前及治疗4周末各进行一次修订匹兹堡睡眠质量指数(pittsburgh sleep quality index,PSQI)量表、中医心肾不交症候积分表评定,并记录所使用BZD剂量,同时观察不良反应。结果1.疗效性评价:此次临床试验共入选68例受试者,全分析数据集(full analysis set,FAS)68例,符合方案数据集(per-protocol set,PPS)61例。治疗后试验组完全撤药率61.29%,减药总有效率90.32%,与对照组比较(33.33%,63.33%)均有统计学差异(P＜0.05),试验组优于对照组。两组修订PSQI总分治疗前后组内比较,均有显著统计学差异(P＜0.01),治疗后分值均低于治疗前;治疗后修订PSQI总分两组间比较无统计学差异(P＞0.05),但其中睡眠质量、催眠药物、日间功能3个因子评分两组间比较有统计学差异(P＜0.05),试验组分值均低于对照组;试验组修订PSQI疗效显效6人,总有效率80.65%,与对照组比较(5人,83.33%)无统计学差异(P＞0.05)。两组中医心肾不交症侯积分治疗前后组内比较均有显著统计学差异(P＜0.01),治疗后分值低于治疗前;治疗后中医心肾不交症侯积分两组间比较有统计学差异(P＜0.05),试验组分值低于对照组;试验组中医心肾不交症候疗效显效7人,总有效率80.65%与对照组比较(2人,53.33%)有统计学差异(P＜0.05),试验组优于对照组。2.安全性评价:此次临床试验期间两组安全性检测未见毒副作用,未发生与试验药物相关的不良反应。安全性为1-2级。结论通过本研究,初步提示神安交泰胶囊辅助治疗属心肾不交证的BZD依赖性失眠有效,能够帮助患者停用或减量BZD,摆脱依赖,同时能够改善中医症候,改善睡眠质量及日间功能活动情况。安全性检测未见异常,试验期间无与药物相关不良反应发生,提示该药有较好的安全性。