目的:以补正续骨丸多年临床应用及实验研究为基础,观察补正续骨丸治疗肾阳虚型骨质疏松症的临床有效性及安全性,为补正续骨丸扩展临床应用范围及进一步推广提供理论依据。资料与方法:采用多中心、盲法、区组随机、平行对照的临床试验方法。将2家医院的60例合格受试者随机分为试验组和对照组。试验组(n=30)采用基础治疗+补正续骨丸,对照组(n=30)采用基础治疗+骨疏康胶囊,分别在治疗30天、60天及90天后统计疗效,在结束治疗后的第90天进行随访。以平衡能力测定(Tinetti量表)、疼痛视觉模拟评分法(VAS评分)以及试验前后理化敏感指标——β-胶原特殊序列(β-CTX)、Ⅰ型前胶原氨基末端肽(P1NP)等量化数据为疗效指标。采用CRF表管理临床数据,采用SPSS18.0统计学软件进行数据统计分析。结果:1筛选符合入组标准的60例受试者,其中试验组30例,对照组30例,因1例受试者中途自行脱组,且未服用药物,故未纳入试验研究及分析。最终纳入试验研究共计59例,其中试验组30例,对照组29例。2比较两组受试者社会人口学资料及一般信息如年龄、性别、骨密度测定、生命体征等指标,无统计学意义(P>0.05),说明两组具有可比性。3两组患者(疗前-疗后)VAS评分、Tinetti量表评分组内比较,差异均具有统计学意义(P<0.05),说明两组治疗均具有疗效。试验组和对照组(疗前、30天、60天、90天)VAS评分、Tinetti量表评分组间相比,均无统计学差异(P>0.05),结果说明两组治疗效果相当。4两组患者(疗前-疗后)的P1NP和β-CTX水平组内进行比较,差异具有统计学意义(P<0.05);两组患者(疗前-疗后)P1NP、β-CTX水平组间相比,无统计学差异(P>0.05),说明试验组与对照组在调节骨代谢指标方面作用无明显差别。5试验结束后两组间随访期各指标(VAS评分、Tinetti量表)经统计分析,均无统计学意义(P>0.05)。结论:1补正续骨丸同骨疏康胶囊均能调节原发性骨质疏松症患者骨代谢指标、有效缓解疼痛症状、改善患者日常活动能力,且疗效相当。2补正续骨丸可用于治疗肾阳虚型骨质疏松症患者。3补正续骨丸对于肾阳虚型骨质疏松症患者具有一定远期疗效。4在临床试验期间,治疗前后未发生明显不良反应,可说明补正续骨丸具有良好的安全性,值得进一步临床应用和推广。