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羟丙甲纤维素(HPMC)凝胶点是影响亲水骨架缓释片缓控释效果的一个重要物理指标,目前没有一种比较精确地测量凝胶点的方法,市场上也没有专门测试HPMC凝胶点的仪器。本课题基于HPMC黏度和凝胶点的密切关系,研制出HPMC凝胶点测量仪器并应用于缓控释制剂。研制的样机通过《JJG1002-2005旋转黏度计检定规程》首次检定后,测量不同HPMC凝胶点并用于缓控释制剂的研究。
本文根据单圆筒旋转式黏度计和模糊切换控制恒温的原理,分别设计并研制了凝胶点仪的黏度测量系统和程序控温系统。并根据HPMC的理化性质选用驱动、测矩、探测、力矩、定位、信号处理以及控温等系统组装凝胶点仪。通过研究HPMC黏度和温度的关系,建立了一种精确测量HPMC凝胶点的测试方法。同时黏温特性研究结果显不,HPMC凝胶点仪所测量的HPMC凝胶点数值,与该型号的HPMC凝胶点标示值基本一致,表明凝胶点仪可以很好的满足实验要求。采用HPMC60HD4000和HPMC75HD4000聚合物为缓释片剂的亲水凝胶型骨架材料,制备茶碱缓释片,通过处方单因素考察,研究HPMC凝胶点对缓释制剂释放度的影响。结果显示,使用K型HPMC亲水骨架缓释片的控释效果要优于使用E型HPMC亲水骨架缓释片的控释效果。提示HPMC凝胶点仪的测量值在HPMC亲水性骨架缓控释制剂的体外释放度上有良好的应用效果。
本课题考察了HPMC黏度对缓控释片剂的影响机理。HPMC的黏度不仅影响水化速度,而且影响凝胶层的侵蚀速度和凝胶强度。通过选择凝胶点型号,溶出曲线可以很容易控制。因此,研究黏度值可以准确测量HPMC凝胶点,也可为缓控释制剂实际生产中HPMC型号提供理论依据。