【摘 要】
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目的:通过meta分析评估细胞程序性死亡受体1（programmed cell death protein-1,PD-1）/细胞程序性死亡-配体1（programmed cell death ligand-1,PD-L1）抑制剂在一线治疗晚期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer,NSCLC）的疗效及安全性。方法:通过检索Pub Med、EMBASE、The Cochr
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目的:通过meta分析评估细胞程序性死亡受体1（programmed cell death protein-1,PD-1）/细胞程序性死亡-配体1（programmed cell death ligand-1,PD-L1）抑制剂在一线治疗晚期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer,NSCLC）的疗效及安全性。方法:通过检索Pub Med、EMBASE、The Cochrane Library等数据库,浏览临床试验数据查询注册网站（Clinical Trials.gov）,收集相关会议文献,纳入符合条件的PD-1/PD-L1抑制剂单药或联合化疗对比化疗一线治疗晚期NSCLC的随机对照试验（randomized controlled trial,RCT）,检索时限为2019年12月。采用Review Manager（Rev Man）Version 5.3软件进行meta分析,对比晚期NSCLC一线使用PD-1/PD-L1抑制剂单药或联合化疗与化疗在总生存期（overall survival,OS）、无进展生存期（progression-free survival,PFS）、客观缓解率（objective resonse rate,ORR）及所致治疗相关不良事件（treatment-related adverse events,TRAEs）、免疫相关不良事件（immune-related adverse events,ir AEs）的发生率、级别、器官特异性的差异,使用State 15.0软件进行发表偏倚检验和敏感性分析。结果:1.本文共纳入的10项RCTs,共5944名患者,其中有4项是PD-1/PD-L1抑制剂单药对比化疗RCTs,共2652名患者,有6项是PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗对比化疗RCTs,共3292名患者。2.在一线治疗晚期NSCLC中,PD-1/PD-L1抑制剂单药对比化疗明显延长患者OS（HR=0.82,95%CI 0.70-0.97,P=0.02）,对PFS有改善趋势（HR=0.86,95%CI 0.57-1.29,P=0.47）,ORR与化疗相似（HR=0.86,95%CI 0.57-1.29,P=0.67）;PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗较化疗PFS（HR=0.61,95%CI 0.55-0.67,P<0.00001）、OS（HR=0.71,95%CI0.58-0.87,P=0.001）、ORR（RR=1.59,95%CI 1.32-1.91,P<0.00001）均有明显改善,差异有统计学意义。3.在一线治疗晚期NSCLC中,当PD-L1≥50%时,相对于化疗,PD-1/PD-L1抑制剂单药或联合化疗均对PFS、OS有显著延长,PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗对ORR也有显著改善;当PD-L1≥1%或PD-L1<1%时,PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗对患者PFS、OS、ORR改善优于化疗;PD-1/PDL1抑制剂单药仅在PD-L1≥1%时对OS有改善。4.PD-1/PD-L1抑制剂单药较化疗治疗相关不良事件发生率低,而免疫相关不良事件发生率高,甲状腺功能减退、肺炎、严重的皮肤毒性等≥3级ir AEs发生率高。5.PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗较化疗治疗相关不良事件和免疫相关不良事件发生率均明显增高,皮疹、肝炎、结肠炎等≥3级ir AEs发生率高。结论:1.无论PD-L1表达水平如何,PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗一线治疗晚期NSCLC对比化疗疗效显著,且PD-L1表达水平越高,疗效越好。2.PD-1/PD-L1抑制剂单药一线治疗PD-L1≥1%晚期NSCLC对比化疗疗效显著,PD-L1≥50%时疗效获益更明显。3.PD-1/PD-L1抑制剂对比化疗ir AEs发生率更高,需谨慎甲状腺、肺、皮肤和消化系统的3-5级ir AEs。
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