由于仿制药在治疗等效的同时价格相对低廉,因此,为了缓解患者就医和医保基金的压力,我国多次出台相关政策,大力支持仿制药高质量发展。仿制药产业是仿制药企业的集合,我国仿制药产业近几年发展较好,但也遇到了一些经济因素导致的且亟需打破的发展瓶颈。作为一种关系患者生命的特殊商品,仿制药的质量至关重要,而我国目前的仿制药质量还有着较大的提升空间。目前,国产仿制药质量不达标、高端仿制药可及性低下等问题较为突出,而这与现行的仿制药质量监管体制未能有效地解决仿制药产业存在的经济问题有着密切关系。虽然我国陆续制定了关于提高仿制药质量的监管政策,但就我国仿制药质量监管实际情况来看,目前,对仿制药质量的监管仍然存在着监管标准不明确、监管不严格等问题,这就导致了国产仿制药发展过程中遇到的逆向选择和负外部性等经济问题未能得到有效解决,仿制药质量得不到应有的监管。因此,深入研究仿制药产业发展遇到的瓶颈和质量监管体制存在的问题,进而优化仿制药质量监管体制,对于提高仿制药质量,促进仿制药产业高质量发展,更好地满足民生需求来说具有重要意义。基于上述背景,本文在梳理相关仿制药质量监管研究的基础上,首先通过对仿制药产业基本特征的分析,明确仿制药质量监管需求;其次分析仿制药产业发展现状和质量监管体制存在的主要问题,通过构建博弈模型,研究政府监管部门和仿制药企业之间关于监管标准制定的问题,并构建多主体参与下的演化博弈模型,以探究政府监管部门监管强度和患者举报对仿制药质量的影响,然后通过仿真模拟进一步探究各个均衡点的现实意义,最后根据研究结论,针对性地提出优化仿制药质量监管体制的建议。本文的主要内容有以下几个方面:1.分析我国仿制药产业基本特征以及质量监管需求。通过对仿制药产业特征的分析,运用产业经济学和管制经济学的相关经济学理论分析仿制药质量监管需求,论证为提高质量,对仿制药进行监管的必要性,为本论文铺垫理论基础。2.剖析并总结我国仿制药及其质量监管体制现状和存在的问题。通过对仿制药发展现状的分析,剖析产业遇到的瓶颈。同时,通过分析我国现行的仿制药质量监管体制,总结仿制药质量监管体制存在的监管标准不明确以及监管不严格等问题,为后文的博弈分析和优化仿制药质量监管体制提供了现实基础。3.运用博弈方法分析仿制药质量监管参与者的行为。根据上文的研究基础,运用博弈模型,分别从监管标准和监管强度角度出发,分析政府对于制定完善的监管标准以及政府监管强度和患者举报对仿制药质量的影响等问题,并运用仿真模拟图像化仿制药质量监管的各个参与者的行为路径,探究各个博弈均衡点处博弈参与者的策略的现实意义,从而为优化仿制药质量监管体制提供理论依据。4.提出优化仿制药质量监管体制的对策建议。根据本文的研究,作为需要制定科学监管标准并严格监管的特殊商品,目前,仿制药质量不高主要是质量监管体制存在不足导致的,本文从完善仿制药质量监管政策体系、健全仿制药监管信息披露机制、鼓励公众参与仿制药质量监督和改进仿制药监管绩效评价指标等方面,提出针对性的对策建议,以优化我国仿制药质量监管体制。本文可能在以下几个方面有所创新:（1）运用经济学相关理论分析了仿制药产业基本特征以及仿制药质量监管需求。目前,关于产业现状分析较多,对仿制药产业基本特征和质量监管需求的深入分析较少,本文运用经济学理论对仿制药质量监管需求进行了深入研究。（2）运用博弈论方法分析了仿制药质量监管主体与仿制药企业以及患者间的决策行为。现有研究仿制药的文献多是从理论层面对相关问题进行研究,鲜有文献运用博弈来研究相关问题。本文运用不同的博弈模型,基于成本收益理论,研究仿制药质量博弈参与者之间的决策行为。（3）针对性地提出了优化我国仿制药质量监管体制的对策建议。本文针对仿制药质量监管问题,结合研究结果,从仿制药质量监管政策、仿制药信息披露机制、公众参与仿制药监督和仿制药监管绩效评价指标等多方面提出优化仿制药质量监管体制的对策建议。