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目的：在前期实验的基础上进一步观察中药溃克灵对轻中度溃疡性结肠炎患者的远期疗效及安全性,为今后溃克灵的基础研究进一步提供临床依据并在一定程度上指导临床治疗。方法：本研究共收集了本院门诊和住院共56例溃疡性结肠炎患者的临床资料和肠镜检查结果,入选患者分为中药溃克灵治疗组和SASP(或5-ASA)治疗对照组,其中22例患者予溃克灵100ml/d口服或灌肠,其余34例患者予SASP 1.0 qid(或5-ASA 1.0, tid)口服。分别在4周、24周、48周时观察各项指标,评估患者溃疡性结肠炎的轻重程度。观察指标：治疗前后的临床症状(腹泻、血便等)、全身状况评估、肠镜下粘膜情况评估及DAI评分,实验室指标(血常规、肝肾功能、血沉、C反应蛋白等)；有效性评价主要根据Mayo评分,计算治疗前后DAI各项的指标积分差值及DAI计分的减少差值；安全性评价指标为肝肾功能检查及其他不良反应。结果：1、所有入组UC患者主要病变范围以直乙状结肠(34.1%)及全结肠(32.6%)多见,另外左半结肠病变者为25%；2、溃克灵和ASA分别治疗4W、24W和48W后DAI均有明显下降,且KKL组优于ASA组；3、KKL组腹泻、粘膜情况改善优于ASA组,而便血情况两组间未有明显差异；4、溃克灵和ASA分别治疗4W、24W和48W后与治疗前DAI的差值均有明显增加,且二组间有统计学意义；5、4周时临床完全缓解率KKL组为27.3%,ASA组为12%,二组间差异明显,说明溃克灵的近期疗效明显优于ASA组。在24周及48周,KKL组临床缓解率分别为68.4%和81%；而ASA组分别为52.3%和63.5%,低于溃克灵组(P<0.05)；6、溃克灵和ASA治疗后Hb, Plt, ESR, CRP指标均较治疗前明显改善,但二组间无明显差异。肝肾功能二组治疗前后及组间无明显差异。结论：(1)中药溃克灵治疗轻中度溃疡性结肠炎具有良好的近期及长期临床疗效；(2)中药溃克灵治疗轻中度溃疡性结肠炎的整体疗效优于ASA；(3)长期使用溃克灵未发现明显不良反应。