A公司是世界知名医药巨头强生公司旗下的医药事业部子公司,早在上世纪九十年代就引进质量风险管理理念。随着近年来国家提出的药品“带量采购”的政策影响下,为应对日趋激烈的市场竞争,在后续发展过程中逐步在水系统验证、产品工艺验证、厂房/设备确认、事故/偏差处理系统、质量变更管理系统、以及无菌保证系统等方面构建各自独立的质量风险管理体系,不断提高企业质量管理的水平。与此同时,随着国家药品“一致性评价”政策的到来,萌发了一股由长期缺乏生物药品研发能力的国内医药公司带来的生物仿制药高潮。作为生物仿制药工艺验证和生产的重中之重,高成本的进口原料药供应链系统成为了国内外资医药公司的燃眉之急。本文选取A公司原料药质量管理系统作为研究对象,以笔者在该公司实际质量风险管理项目相关实践经验和数据作为支持,运用文献查阅法、演绎法、案例分析法等研究方法,对原料药供应链质量管理流程进行优化。全文以A公司产品全球化供应链为背景,通过对现有原料药质量标准的符合性为前提,阐述了全球多元化药品供应链质量管理的复杂性,其错综复杂的供应链管理系统,导致公司原料药质量管理面临着管理难度大、管理流程复杂、以及质量成本高等诸多问题。本文通过案例研究,使用演绎法对A公司原料药质量管理系统进行问题分析,从而结合实际情况对通过文献查阅所得的质量风险管理工具进行拟合,针对性地提出以风险分级和过滤工具（RRF）为基础,结合失效模式和影响分析（FMEA）理论,建立以工艺技术及法规符合性影响评估为基础,以风险优先值（RPN）评估矩阵为中心的质量风险管理体系模型,对差异化的原料药级别、多元化的供应商生产标准等风险因子进行以风险识别、风险评级、风险降低、风险转移以及风险接受的质量风险管理评价。本文的研究结果为,通过对A公司原料药进行关键、主要和次要三个质量风险的严重性分级,结合供应商历史质量数据及工艺中间过程的风险识别性的两大方面进行质量风险评估,并执行改善系统性的改善措施。同时,根据优化后的质量风险控制机制回馈难的问题,使用风险排除和因素论的方法,以质量风险回顾的方式,建立并维护原料药入库检测频率降低的质量风险管理体系,确保优化措施得以有效实施和运行。通过本文的研究,可以进一步提升A公司质量风险管理和供应链质量管理水平,减少流程费用,增强企业竞争力,确保企业持之以恒地为患者提供可负担的、能改善生活的、质量安全的、稳定的药品。此项研究对A公司的健康发展具有重要意义。同时,本文经过与同类企业相关流程进行的对比分析,提出跨国制药公司供应链质量风险体系全球化的概念,通过合并各区域原料药供应商,应用全球化供应商质量协议,共享供应商质量表现数据,统筹供应商质量审计流程,进一步优化原料药供应链质量管理体系,对系统持续性改良建立一定理论和发展基础,可以为国内外其他医药企业实施供应链质量风险管理者提供重要的借鉴和启发作用。