在经济全球化的时代背景下,各行各业都在发生着前所未有的变化,这种变化所造成的影响越来越深刻和广泛。药包材行业虽然整体规模较小,但是它是为高科技、高利润、高质量要求的制药行业服务的。这种服务要求越来越精细和严格,与时代的发展是同步的。本文研究了药包材行业发展的历程,认为其目前处于转型升级的路口,积极开展新产品研发已经成为药包材行业突破自我、实现远大战略目标的必经之路。然而药包材企业HM药品包装材料公司在以往的新产品研发工作中存在着一些质量问题,导致部分项目投资不顺利,甚至失败。本文针对以往的问题进行了分析,认为根本原因是HM公司在研发的质量管理工作上不到位,具体表现在对研发人员在质量管理方面的教育培训不足、研发质量管理体系不健全、相关质量要求没有完全搞清楚、没有在研发过程中开展质量研究等方面。在总结前人研究成果的基础上,本文着重采用标准化基本原理、IS09001质量管理体系标准、质量源于设计理论、质量风险管理理论、质量功能展开思想等,对HM公司药包材产品研发质量管理提出了一些设想和建议,主要指要在研发各阶段开展质量研究,要预防研发的质量风险,要建立健全研发质量管理体系,并针对这些要开展的工作,结合自身实际工作经验,提出了具体办法。本文还针对药包材产品质量的特点,提出了“质量相关者”这一术语。所谓质量相关者,指与药品包装材料及其所包装的药品的质量有一定关系的机构和人员,如原材料供应商、客户的包装设备供应商、相关政府部门、医患人员、其他可能接触到该药品的人员等。药包材的研发必须将质量相关者的质量要求全部考虑到位才能取得成功。