目的：研究我国医疗器械注册监管制度及审评审批体系建设现状,分析其领域存在的不足,提出构建我国新时期医疗器械注册管理、审评、审批体系建设的对策,以促进医疗器械注册管理规范化、手段现代化、审评审批的科学化。方法：本文以文献收集、调查研究、教学实践和文献数据分析相结合；归纳出当前我国医疗器械注册监管及审评审批体系建设中存在的主要问题,分析制约医疗器械事业发展的因素,并借鉴国外医疗器械注册监管的先进经验,针对事业发展中的问题,提出解决问题的对策。结果：本文在大量的调研、教学实践和文献数据分析的基础上,归纳和探索了制约医疗器械事业发展的因素,主要表现在：行业监管法治建设滞后于事业发展需要；医疗器械审评审批机制不顺,评审标准不一：信息平台建设滞后,影响监管质量及工作效率；注册监管专门人才缺乏,队伍整体素质有待提高；医疗器械产品创新不足,注册监管领域缺乏深度研究。结论：因为医疗器械被称之为“准药品”,它直接或间接作用于人体,其质量关系到公众健康安全和社会和谐稳定,而注册监管是医疗器械管理中的关键环节,要使该事业能健康、持续发展,就必须在以下几方面有所突破：加快法治建设,提高法律效力,保证监管的有力实施；创新医疗器械注册审评监管机制,建立全国区域审评中心,有利于实施许可、监管、审评标准统一,保障医疗器械安全、有效；深化医疗器械技术评审机制改革,提高行业整体协同监管能力；加强注册监管与审评人才队伍建设,创新人才培养方式,提高监管、审评工作的效率和水平,以适应新时期医疗器械事业发展的需要；加快构建医疗器械注册监管与审评信息平台,促进医疗器械注册监管的科学化、规范化和手段现代化。